境内责任人与原《化妆品卫生监督管理条例》及相关法规规定中的在华申报责任单位相比,不仅需要以注册人、备案人的名义办理注册、备案,还需要履行协助开展不良反应监测、实施产品召回、按照协议承担相应的质量安全责任等义务。 在华申报责任单位如果不具备履行境内责任人相应义务能力的,不能作为境内责任人开展化妆品的注册备案工作。
境内责任人与原《化妆品卫生监督管理条例》及相关法规规定中的在华申报责任单位相比,不仅需要以注册人、备案人的名义办理注册、备案,还需要履行协助开展不良反应监测、实施产品召回、按照协议承担相应的质量安全责任等义务。 在华申报责任单位如果不具备履行境内责任人相应义务能力的,不能作为境内责任人开展化妆品的注册备案工作。
国家药品监督管理局
2021年04月02日
阅读原文:化妆品注册备案管理问题解答(一)
旨在为化妆品防腐体系效能评价提供指导,推荐使用国内易获取的CMCC菌株,规范防腐挑战测试的菌株选择、中和剂验证、单菌接种方式及判定标准,确保产品防腐有效性并保障安全性,同时允许企业参考国际标准或自建方法灵活开展测试。
旨在通过影响因素试验、加速试验和长期试验,规范化妆品在不同储存和运输条件下的稳定性评估,确保产品在保质期内质量稳定、安全有效,并为注册备案提供科学依据。
旨在规范化妆品与直接接触包装材料的相容性评估,通过物理、化学和生物相容性测试,结合加速和长期稳定性试验,确保包材不会迁移有害物质或与内容物发生不良反应,从而保障化妆品的安全性和质量。
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