Enforcement Regulations of the Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
内容摘要
摘要
细化PMD Act授权的行政程序和技术要求，覆盖化妆品制造销售业、制造业及相关责任人员的申请、许可、变更、届出、记录和监督。对境外产品而言，进口主体通常作为日本境内制造销售业者承担上市责任，并须确认外国生产环节、产品品目资料、标签及质量安全管理体系符合要求。该省令为动态整合文本，办理业务时需同时查阅表格、地方主管机关说明以及厚生劳动省最新修正。
基本信息
辖区（中文）
日本
Jurisdiction (EN)
Japan
辖区类型
国家
宏观区域
亚太
监管市场
日本
一级分类
实施法规
二级分类
厚生劳动省令
主题范围
许可与届出
英文名称性质
工作译名
法令号 / 标准号
Ministry of Health and Welfare Ordinance No. 1 of 1961
原文语言
日语
日期与状态
发布日期
1961-02-01
实施日期
—
法规状态
现行有效（经修订）
最近核验日期
2026-08-13
日期口径及实施说明
省令原始公布日为1961-02-01；现行整合文本历经多次修订，实施日按具体修正附则判断。
发布与监管机构
发布部门 (EN)
Ministry of Health, Labour and Welfare
发布部门 (中文)
日本厚生劳动省
主管机构 (EN)
Ministry of Health, Labour and Welfare / prefectural authorities
主管机构 (中文)
日本厚生劳动省／都道府县主管机关
官方来源
法规关系
Implements the PMD Act
