Ministerial Ordinance on Standards for Post-marketing Safety Management of Drugs, Quasi-drugs, Cosmetics, Medical Devices and Regenerative Medical Products
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令
内容摘要
摘要
建立医药品、医药部外品和化妆品等产品的上市后安全管理标准。化妆品制造销售业者须根据其许可类别配置安全管理责任和程序，收集来自消费者、医疗人员、经销商及境外制造商的安全信息，评价风险并在必要时采取标签修订、停止销售、回收或向主管机关报告等措施。中国工厂和品牌方应在质量协议中明确投诉与不良反应信息的传递时限，以支持日本责任主体持续履行GVP义务。
基本信息
辖区（中文）
日本
Jurisdiction (EN)
Japan
辖区类型
国家
宏观区域
亚太
监管市场
日本
一级分类
安全规范
二级分类
厚生劳动省令
主题范围
GVP
英文名称性质
工作译名
法令号 / 标准号
MHLW Ordinance No. 135 of 2004
原文语言
日语
日期与状态
发布日期
2004-09-22
实施日期
2005-04-01
法规状态
现行有效（经修订）
最近核验日期
2026-08-13
日期口径及实施说明
公布日为2004-09-22；制度随修法自2005-04-01施行，现行文本已经修订。
发布与监管机构
发布部门 (EN)
Ministry of Health, Labour and Welfare
发布部门 (中文)
日本厚生劳动省
主管机构 (EN)
Ministry of Health, Labour and Welfare / prefectural authorities
主管机构 (中文)
日本厚生劳动省／都道府县主管机关
官方来源
法规关系
Applies to cosmetics as third-class marketing authorization products
