General Requirements for Importing Human Drugs
General Requirements for Importing Human Drugs
内容摘要
摘要
汇总人用药进口美国时FDA核查的核心条件：产品应有适用的NDA/ANDA，或符合FD&C Act第505G条下OTC专论；外国制造、再包装或重新贴标场所须在进口前注册并每年续期，指定美国代理并申报已知进口商；商业分销药品须列名；标签应符合21 CFR Part 201，OTC成品需Drug Facts；生产须符合21 CFR 210/211。申报信息与FDA数据库不一致可能导致延误、扣留或拒绝入境。
基本信息
辖区（中文）
美国
Jurisdiction (EN)
United States
辖区类型
国家
宏观区域
北美
监管市场
美国联邦—中国出口OTC专题
一级分类
进口指南
二级分类
FDA官方指南
主题范围
进口合规
英文名称性质
官方英文名
原文语言
英语
日期与状态
发布日期
—
实施日期
—
法规状态
现行官方指南
最近核验日期
2026-08-13
日期口径及实施说明
FDA网页持续更新，无单一法规发布日期或实施日期。
发布与监管机构
发布部门 (EN)
U.S. Food and Drug Administration
发布部门 (中文)
美国食品药品监督管理局
主管机构 (EN)
U.S. Food and Drug Administration / U.S. Customs and Border Protection
主管机构 (中文)
美国食品药品监督管理局／美国海关与边境保护局
官方来源
法规关系
Summarizes application or monograph, registration, listing, labeling and CGMP import checks
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质量备注
中国化妆品出口美国OTC专题的通关核查入口。
