Safety Assessment of ALPHA-ARBUTINas Used in Cosmetics. 2023 Final Report from CIR

化妆品原料α-熊果苷的安全评估报告

序号：01005

标准中文名称：α-熊果苷

INCI名称/英文名称：ALPHA-ARBUTIN

日本化妆品原料名称：α－アルブチン

CAS号：84380-01-8

EC 号（EINECS）：617-561-8

化妆品使用目的：抗氧化剂

欧盟原料使用目的：ANTIOXIDANT, BLEACHING, SKIN CONDITIONING - MISCELLANEOUS

原料介绍（来自网络）：熊果苷属氢醌苷化合物，有两种差向异构体，即α和β型，α-熊果苷抑制黑色素生成的效果比β-熊果苷要强10倍。β-熊果苷可损伤培养细胞的细胞膜，其在化妆品中添加用量大于3%时能产生细胞毒性，明显抑制细胞生长。而α-熊果苷在较高浓度下也不抑制细胞的生长，因此有效性和安全性均比β-熊果苷高。 程鹏, 陈梅兰, 朱岩. 高效液相色谱法测定化妆品中α-、β-熊果苷及烟酰胺[J]. 色谱, 2010.

英文介绍：4-Hydroxyphenyl-alpha-D-glucopyranoside

美丽修行EWG安全分：①

--------------化妆品安全评估和风险评估信息--------------

中国化妆品驻留类最高历史使用量：

中国化妆品淋洗类最高历史使用量：

《已使用化妆品原料目录（2021版）》备注:

国内外权威机构评估结论安全限量/用量（驻留类）：2%

国内外权威机构评估结论（驻留类）：欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布关于α-熊果苷（ALPHA-ARBUTIN）和β-熊果苷（ARBUTIN）在化妆品中的安全性最终意见（SCCS/1642/22）认为，在面霜中使用α-熊果苷最大浓度为2%，和在身体乳液中使用α-熊果苷最大浓度为0.5%时是安全的，同时使用时也是安全的。此外，在含有α-熊果苷和β-熊果苷的产品中，氢醌应保持尽可能低的含量，并且不应高于两种熊果苷中不可避免的痕量。在申请人提交的新研究中，3ppm是氢醌的LOQ（Limit of quantitation，定量限）为3ppm，LOD（Limit of detection，检出限）为1ppm。本原料在配方中的应用符合氢醌的含量低于＜1ppm的要求。根据我国化妆品法规《化妆品分类规则和分类目录》附表4,5分类要求，面霜属于驻留类。本原料在配方中的应用最大允许使用浓度参照SCCS最终意见（SCCS/1642/22），在面霜中使用α-熊果苷最大浓度为2%，故认为α-熊果苷浓度不高于2%时在驻留类化妆品中的使用是安全的。

国内外权威机构评估结论安全限量/用量（淋洗类）：无（参考驻留类）

国内外权威机构评估结论（淋洗类）：欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布关于α-熊果苷（ALPHA-ARBUTIN）和β-熊果苷（ARBUTIN）在化妆品中的安全性最终意见（SCCS/1642/22）认为，在面霜中使用α-熊果苷最大浓度为2%，和在身体乳液中使用α-熊果苷最大浓度为0.5%时是安全的，同时使用时也是安全的。此外，在含有α-熊果苷和β-熊果苷的产品中，氢醌应保持尽可能低的含量，并且不应高于两种熊果苷中不可避免的痕量。在申请人提交的新研究中，3ppm是氢醌的LOQ（Limit of quantitation，定量限）为3ppm，LOD（Limit of detection，检出限）为1ppm。本原料在配方中的应用符合氢醌的含量低于＜1ppm的要求。根据我国化妆品法规《化妆品分类规则和分类目录》附表4,5分类要求，面霜属于驻留类。本原料在配方中的应用最大允许使用浓度参照SCCS最终意见（SCCS/1642/22），在面霜中使用α-熊果苷最大浓度为2%，故认为α-熊果苷浓度不高于2%时在驻留类化妆品中的使用是安全的。

（只有驻留类产品最高历史使用量信息的原料，淋洗类产品可参照驻留类产品信息使用。）

文献：Safety of alpha-arbutin and beta-arbutin in cosmetic products. Final report 1 February 2023 available from SCCS

适用及（或）使用范围/化妆品使用时的最大允许浓度/其他限制和要求：

标签上必须标印的使用条件和注意事项：

可能存在的风险物质：氢醌

建议原料或产品检测项目：氢醌

一般认为安全物质（GRAS）：

致敏组分：

欧盟化妆品法规（Regulation (EC) No 1223/2009）：

GB 22115-2008 牙膏用原料规范要求：

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来源：绿翊（广州）技术服务有限公司

评估人：李锦聪、钟柱宏

绿翊官网：www.lv-1.cn