不一定。更换OEM可能只是生产地点变化,也可能同时改变生产商身份、GMP状态、工艺、原料供应链和注册信息,因此要逐国评估。
美国MoCRA设施注册/产品列名涉及制造设施信息;欧盟PIF和CPNP应保持制造信息及GMP资料准确;亚洲许多notification由特定制造商或进口文件支撑,更换工厂可能要求更新甚至新申请。…
全球化妆品合规问答知识库
收录中国、欧盟、美国、日本、韩国、东盟等主要市场的化妆品注册备案、安全评估、标签宣称、新原料申报等高频合规问答
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不能把ISO 22716证书理解成“全球通行证”。它可以强有力地证明工厂按照国际化妆品GMP框架运行,但不同市场对GMP的法律形式、监管检查和证书接受方式不同。
例如欧盟法规要求按GMP生产,遵循相关协调标准可产生符合性推定;某些东盟国家在进口或PIF环节会关注GMP证明;美国若产品同时属于OTC Drug,则要看药…
典型路径不是“配方定稿→注册→上市”三步,而是分类、配方审查、资料补缺、安全/功效验证、主体确认、行政准入、标签审图、进口准备和最终市场放行的一条链。
某些工作可以并行,例如稳定性测试与标签初稿,但决定产品身份和配方合法性的工作必须前置,否则后续文件会整体返工。
项目计划建议设置法规关键路径和Go/No-Go节点,…
**结论:**Free-from并非在所有市场都可以随意使用。它既要事实正确,还要避免贬低合法安全成分、制造不存在的安全恐慌或形成无法证明的绝对优越性。
欧盟对“free from”尤其强调与共同宣称标准的一致性,例如不能通过“不含某合法防腐剂”暗示含该成分的合规产品不安全;“Toxin Free”本身概念模糊,容易…
**结论:**抗老类词汇的风险不是由“听起来有多强”决定,而是由其承诺的作用层级决定。
Anti-wrinkle、Firming、Lifting若描述皱纹外观、紧致感或视觉改善,通常可以在化妆品框架内论证;Collagen Boosting若声称刺激真皮胶原生成、改变组织结构,则在美国等市场更容易被视为影响身体结构/…
原产国要求要区分“化妆品法规”和“海关原产地法规”。欧盟 Regulation 1223/2009 Article 19 明确要求**进口化妆品标示原产国**,中国生产通常应如实体现 China;美国进口商品则受 19 U.S.C. 1304/19 CFR Part 134 的原产国标记规则约束,CBP关注最终购买者能…
“天然、纯净、无毒、Clean Beauty”多为营销概念,并不当然对应法定产品类别或统一标准。最大风险有三类:一是**安全暗示过度**,把“天然”等同于更安全,FDA明确指出天然/有机来源并不能保证安全;二是“无毒”“零化学”等绝对化表述难以客观证明;三是“Organic”可能同时触发农业/有机认证体系,而不仅是化妆…