中国化妆品法规最新资讯

针对行业关切的实际问题，本标准落实风险管理理念，在为产业减负增效方面，主要作了四个方面的规定：
一是以统一的标准明确化妆品通用安全要求。以往化妆品安全通用要求分散在多个标准、技术规范中。本标准为法律效力最高的国家强制性标准，本标准的发布实施对统一规范化妆品安全的核心技术要求具有重要意义，有效降低了企业的合规成本。
二是科学、客观地规定禁用物质的管理要求。将化妆品禁用物质定义为不应作为化妆品原料使用的物质。同时明确，当技术上无法避免禁用物质作为杂质带入化妆品时，国家有限量规定的应符合其规定；未规定限量的，应进行安全评估，确保不对人体健康产生危害。上述规定明确了“禁用”并不等于“不得检出”，为化妆品中禁用物质所带来风险的科学判断提供了依据。
三是精准管控化妆品安全风险。本标准规定，对汞、铅、砷、镉等8种有害物质应符合的限量要求。为提升风险防控精准度，标准提出对于甲醇、二?烷、石棉、苯等，当化妆品中使用了可能带入这些有害物质的特定原料时，应重点关注该产品有关限量要求。对于未使用特定原料的产品，可以更有针对性地设定上市前必须进行的检验项目，以降低不必要的产品检验成本。
四是设置合理过渡期。本标准定于2028年1月1日实施，标准实施前已生产或进口的化妆品可以继续销售到其使用期限结束。

在严守化妆品安全底线方面，本标准主要作了四个方面的规定：
一是在现行化妆品管理法规的框架下，将《化妆品安全技术规范》等分散的技术要求进行有机整合、完善，以强制性国家标准的形式明确了化妆品从原料到产品的全链条安全要求。
二是对化妆品相关的术语和定义进行全面规范，例如：禁用物质、限用原料、准用原料中的防晒剂和着色剂、包装材料等，更加科学地界定化妆品质量安全管理的内涵和边界。
三是对儿童化妆品等设置更加严格的技术标准。对儿童化妆品和作用于眼周皮肤、睫毛和口唇的化妆品的菌落总数限量比普通产品严格10倍，对高风险产品实行严格管控。
四是严控风险物质。对汞、铅、砷、镉等有害物质设定严格限量，并全面修订规范了化妆品禁用物质目录。同时，对禁用物质目录随着科学研究的发展与时俱进地调整预留了空间，明确当国务院药品监督管理部门发布有关公告对禁用物质目录及其要求进行更新时，本目录的相关内容以公告更新的内容为准。

《化妆品 安全通用要求》的修订工作主要遵循以下五个原则：
一是坚持依法合规。本标准严格依据《化妆品监督管理条例》及其配套部门规章及规范性文件的规定，与现行监管政策导向保持协调一致。
二是坚持继承发展。本标准系统梳理、结构化重组了《化妆品安全技术规范》中经多年实践检验成熟可靠的化妆品安全通用技术要求，并与《消费品使用说明 第3部分：化妆品通用标签》（GB 5296.3）保持协调衔接。
三是坚持风险分级。本标准基于产品暴露途径、使用人群、作用部位等差异化的风险评估结果，设定相应的安全技术指标。对儿童化妆品和作用于眼周皮肤、睫毛、口唇的化妆品等风险较高的产品，在微生物限量等方面提出了更严格的安全技术指标等。
四是坚持国际趋同。本标准重点借鉴欧盟化妆品法规（EC No 1223/2009）关于产品安全责任、安全评估框架及痕量物质管理的先进理念，在微生物指标等技术层面与《化妆品 微生物学 微生物限量》（ISO 17516:2014）等国际标准相衔接，增强标准的国际兼容性。
五是坚持经济实用。本标准在制定过程中充分调研行业技术水平与成本可行性，确保设定的技术指标科学、合理，并配套相应的检验方法，便于行业执行标准。

近年来，在《化妆品监督管理条例》等法规制度的规范引领下，我国化妆品产业得以快速发展。据统计，2025年中国化妆品产业市场规模首次突破1.1万亿元，同比增长2.8%。化妆品生产企业数量从1980年的70余家越升2026年的6000余家。我国已成为全球最大的美妆消费市场。
随着产业的高速发展，化妆品成为满足人民群众对美的需求和高品质生活向往的重要日用消费品。国家药监局认真贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，坚持以“最严谨的标准”守护化妆品安全，组织对原国家标准《化妆品卫生标准》进行全面修订，形成了新国家标准《化妆品 安全通用要求》，标志着化妆品标准从“卫生标准”上升到“安全标准”。
《化妆品 安全通用要求》作为药品监管部门组织制定的首个化妆品强制性国家标准，为化妆品生产经营行为提供了须遵守的基础性安全标准。下一步，国家药监局将积极推动构建以《化妆品 安全通用要求》等系列国家标准为主体、以《化妆品安全技术规范》和行业标准为两翼的“一体两翼”化妆品标准管理新格局，为保障公众用妆安全、服务“健康中国”与“质量强国”国家战略提供重要支撑。

为细化《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（国药监妆〔2025〕18号）对化妆品注册备案的管理要求，国家药监局发布于2026年7月29日发布《国家药监局关于化妆品注册备案有关事项的公告》（2026年第70号）。

（一）同一产品注册人、备案人拟注册备案同一品牌多个配方体系近似产品的，注册人、备案人可以选择其中一个具有代表性的产品，开展功效宣称评价试验。
其他产品注册备案时，可以共用功效宣称评价试验数据，但需进行等效评价以确认共用功效宣称评价试验数据的科学性、合理性。按照规定公布功效宣称评价试验资料摘要时，应当说明共用功效宣称评价试验数据的情况。
（二）功效宣称评价试验报告、配方体系近似说明和等效评价等相关资料由企业自行存档备查。
涉及祛斑美白、防晒、防脱发功效的，产品注册时，注册人应当提交功效宣称评价试验资料和配方体系近似说明。
（三）此处所称配方体系近似产品，是指配方中仅着色剂、香精、防腐剂、pH调节剂、高分子聚合物类增稠剂、珠光剂的种类、含量及配方相应调整部分（溶剂、填充剂）的含量不同外，其他配方成分种类、含量相同，产品剂型、使用方法相同的产品。根据科学研究的发展，国家药监局化妆品技术审评部门可以通过制定技术指导原则，适时调整配方体系近似产品认定范围。

为细化《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（国药监妆〔2025〕18号）对化妆品注册备案的管理要求，国家药监局发布于2026年7月29日发布《国家药监局关于化妆品注册备案有关事项的公告》（2026年第70号）。

除祛斑美白、防晒、防脱发功效外，对于产品其他功效宣称，在有充分科学依据的前提下，允许注册人、备案人自主选择行业标准、国际标准、技术指南或者经验证的企业自建方法等，开展功效宣称评价试验。

为细化《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（国药监妆〔2025〕18号）对化妆品注册备案的管理要求，国家药监局发布于2026年7月29日发布《国家药监局关于化妆品注册备案有关事项的公告》（2026年第70号）。

已经注册备案的进口产品，拟转移至境内生产或者增加境内生产企业的，或者已经注册备案的国产产品，拟转移至境外生产或者增加境外生产企业的，如注册人、备案人、产品名称、配方未发生变化，且执行的标准未发生实质性变化，产品注册备案时，注册人、备案人可以共用毒理学试验、人体安全性试验、安全评估、功效评价等试验评估报告，但需重新开展微生物与理化检验并提交检验报告，同时提交原产品注册证或者备案凭证。

为细化《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（国药监妆〔2025〕18号）对化妆品注册备案的管理要求，国家药监局发布于2026年7月29日发布《国家药监局关于化妆品注册备案有关事项的公告》（2026年第70号）。

（一）同一产品注册人、备案人拟注册备案同一品牌多个配方体系近似产品的，注册人、备案人可以选择其中一个具有代表性的产品，根据要求开展微生物与理化检验、毒理学试验、人体安全性试验，提交产品具有代表性的说明和上述试验报告。
其他产品注册备案时，可以共用上述试验报告，但需提交配方体系近似说明，并评估和确认共用试验报告的科学性、合理性。
（二）配方体系近似产品的生产场地不一致的，应当分别选择代表性产品开展微生物与理化检验。产品注册备案时，需对应提交微生物与理化检验报告，可以共用毒理学试验、人体安全性试验报告。
（三）此处所称配方体系近似产品，是指配方中仅着色剂、香精、pH调节剂、高分子聚合物类增稠剂、珠光剂的种类、含量及配方相应调整部分（溶剂、填充剂）的含量不同外，其他配方成分种类、含量相同，产品剂型、使用方法相同的产品。根据科学研究的发展，国家药监局化妆品技术审评部门可以通过制定技术指导原则，适时调整配方体系近似产品认定范围。
（四）注册人、备案人可以按照《化妆品安全评估技术导则》中近似产品的评估原则，对原料、风险物质以及产品稳定性、防腐效能和包材相容性进行安全评估。

为细化《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（国药监妆〔2025〕18号）对化妆品注册备案的管理要求，国家药监局发布于2026年7月29日发布《国家药监局关于化妆品注册备案有关事项的公告》（2026年第70号）。

产品（含牙膏）注册备案时，注册人、备案人无需填写产品所使用原料的安全信息文件和原料报送码，相关资料由企业自行存档备查。《化妆品安全技术规范》等技术文件对原料质量规格有相关要求的，注册人、备案人应当在产品配方栏或者安全评估资料中提交原料的质量规格或者检验报告，其中按照《化妆品安全评估资料提交指南》要求仅提交安全评估基本结论的，也需提交上述原料的质量规格或者检验报告。

按照《化妆品注册备案资料管理规定》，注册人、备案人需填写原料生产商名称，已经注册备案产品的原料生产商、原料质量规格增加或者改变的，对于所使用的原料在配方中的含量以及原料中具体成分的种类、比例均未发生变化的，应当通过注册备案信息平台对原料生产商信息自行进行更新维护；对于原料在配方中的含量和原料中主要功能成分含量及溶剂未发生变化，为了保证原料质量而添加的微量稳定剂、抗氧化剂、防腐剂等成分发生种类或者含量变化的，或者由于生产工艺优化等原因导致主要功能成分纯度增高的，应当按照相关要求申请变更。

注册人、备案人可参考《化妆品注册备案资料管理规定》附件14相关内容保存原料安全相关信息。

为细化《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（国药监妆〔2025〕18号）对化妆品注册备案的管理要求，国家药监局发布于2026年7月29日发布《国家药监局关于化妆品注册备案有关事项的公告》（2026年第70号）。

产品注册备案时，注册人、备案人无需填写产品所使用原料的安全信息文件和原料报送码，仅需填写原料生产商名称，相关资料由企业自行存档备查。《化妆品安全技术规范》等技术文件对原料质量规格有相关要求的，注册人、备案人应当在产品配方栏或者安全评估资料中提交原料的质量规格或者检验报告。国家药监局不再公开原料报送码。已经注册备案的产品，所使用原料的生产商、原料质量规格增加或者改变的，按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求进行更新维护或者申请变更。