国家药监局批准两款化妆品新原料注册
近日，国家药品监督管理局批准北京尚捷优蓝科技有限公司申报的化妆品新原料2-(4'-偶氮-苯胺聚氧乙烯醚)-4-甲基苯并噻唑基水性聚氨酯和优旎真公司（UNiGEN）申报的化妆品新原料二甲氧基甲苯丙基间苯二酚注册申请。
新原料2-(4'-偶氮-苯胺聚氧乙烯醚)-4-甲基苯并噻唑基水性聚氨酯是首款经注册应用于化妆品的高分子着色剂，可用于驻留型化妆品及淋洗型化妆品（可能存在吸入暴露风险的产品除外）。
新原料二甲氧基甲苯丙基间苯二酚作为美白剂注册，经安全性和功效评价，可用于面霜、乳液、啫喱、面膜及其他护肤产品（可能存在吸入暴露风险的产品除外）。该两款原料的获批注册将为我国化妆品的研发创新提供新思路、新路径。
国家药监局今年1月发布《支持化妆品原料创新若干规定》以来，已出台多项配套技术文件，并建立了服务指导机制。文件发布以来，已有125个新原料完成注册备案，同比增长101.64%，有力促进了化妆品行业的创新高质量发展。
国家药监局
2025年10月31日
2026年化妆品新原料备案总体概况
国家药监局
绿翊合规 · 化妆品注册备案技术服务
从法规研判、资料准备到申报跟进，为化妆品企业提供清晰、专业、可执行的合规解决方案
01 · 境内普通化妆品备案
资料审核 · 系统申报 · 备案跟进
协助梳理产品配方、标签样稿、检验报告及安全评估资料，降低因资料不完整或不一致造成的反复补正。
02 · 进口普通化妆品备案
境内责任人 · 原始资料 · 中文合规
围绕境内责任人授权、原产国证明、生产质量管理证明及中文标签等关键材料，提供申报技术支持。
03 · 特殊化妆品注册
申报策略 · 功效评价 · 技术审评
针对染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发等特殊化妆品，制定注册路径并协助应对技术审评与补充资料。
04 · 化妆品新原料注册备案
属性研判 · 安全资料 · 申报支持
协助判断原料管理属性，梳理研制、制备工艺、质量控制及安全评价资料，支持新原料注册或备案工作。
05 · 配方与标签合规审查
禁限用筛查 · 宣称审核 · 风险提示
核查原料使用、配方填报、产品命名、标签标识及功效宣称之间的一致性，提前识别潜在合规风险。
06 · 备案后变更与合规维护
信息变更 · 年度报告 · 动态管理
支持备案信息变更、年度报告、产品资料归档及法规动态跟踪，让产品上市后的合规管理持续有序。
专业服务流程
第一步
需求沟通与项目评估
第二步
法规研判与路径规划
第三步
资料整理与技术审核
第四步
申报提交与进度跟进
第五步
结果交付与持续维护
具体申报要求、资料清单与项目周期，将根据产品类别、原料情况及监管要求综合评估。
绿翊合规｜让化妆品注册备案更清晰、更高效、更安心
欢迎咨询产品备案、特殊化妆品注册、新原料申报及合规技术问题
绿翊（广州）技术服务有限公司
绿翊合规成立于2017年，是一家专业的化妆品合规服务公司，为化妆品企业提供全方位的合规服务，包括化妆品合规咨询、注册备案、检验检测、功效评价、安全评估等综合性服务。我们的合规团队由化妆品行业资深法规人和质量人组成，精通国内外化妆品法规要求和质量安全标准，能够为客户提供专业、准确和高效的合规服务。化妆品注册备案合规技术服务，绿翊3500+特殊化妆品成功申报案例。
