防晒类特殊化妆品注册申报全指南｜国妆特证代理申报服务

依据《化妆品监督管理条例》第十六条，防晒化妆品属于特殊化妆品，必须取得特殊化妆品注册证（国妆特字）方可生产、进口、上市销售。2026年4月15日，中国食品药品检定研究院正式发布《防晒化妆品研究技术指导原则（试行）》及《防晒化妆品质量控制要求研究技术指导原则（试行）》，对防晒化妆品作用机理研究、质量可控性、安全性、产品功效及标签宣称等提出系统性技术要求。防晒化妆品因须进行SPF值、PFA值及防水性能等人体功效评价试验，是注册检验项目最多、技术要求最为严格的特殊化妆品品类之一。

一、防晒化妆品定义（法规官方释义）

依据《化妆品监督管理条例》第十六条及《化妆品分类规则和分类目录》：

防晒化妆品：指用于保护皮肤、口唇免受特定紫外线所带来的损伤的化妆品。

• 产品作用部位：皮肤、口唇；适用人群不包含婴幼儿，儿童防晒化妆品有专门管理要求；
• 分类编码：功效宣称应包含"防晒"；
• 紫外线波段：UVA（320-400nm，晒黑段，加速黑色素形成）、UVB（290-320nm，晒红段，致皮肤红肿疼痛）、UVC（200-290nm，绝大部分被臭氧层吸收）；
• 区分边界：配方中仅使用防晒剂、未使用祛斑美白剂的产品，可申报防晒类并宣称帮助减轻由日晒引起的皮肤黑化，但不可直接宣称祛斑美白作用。

二、防晒化妆品作用机理与防晒剂分类

防晒化妆品中的防晒剂通过吸收、反射或散射紫外线保护皮肤免受损伤，分为物理防晒剂和化学防晒剂两类：

防晒化妆品配方研究时应综合考虑不同防晒剂的作用机理和吸收波长，选择合适的防晒剂组合以达到良好的防晒效果。部分稳定性较差的防晒剂，配方设计时应添加合适的稳定剂；多种防晒剂混合使用时，应结合产品配方设计特点开展相关研究。

三、防晒化妆品研究技术指导原则（试行）解读

中检院于2026年4月15日正式发布《防晒化妆品研究技术指导原则（试行）》，从五大板块提出技术要求：

• 作用机理研究：确定产品防晒作用机理，综合考虑不同防晒剂对UVA/UVB波段的防护能力，选择合适的防晒剂组合。对于物理防晒剂和化学防晒剂的不同作用方式应予以明确。
• 质量可控性研究：原料管控（须使用《化妆品安全技术规范》收录的准用防晒剂）、配方设计（科学合理、充分优化）、生产工艺（确保防晒剂投料准确性及物料混合均匀）、质量控制（详见《防晒化妆品质量控制要求研究技术指导原则（试行）》）。
• 安全性研究：产品注册检验（微生物、理化、毒理学、人体安全性试验）、安全评估（基于所有原料及风险物质的完整评估）。重点阐述气雾剂型防晒化妆品安全评估、纳米原料评估、儿童化妆品安全评估。
• 产品功效研究：防晒效果功效试验（SPF值、PFA值、防水性能测定）、其它功效试验。人体功效评价试验须按《技术规范》《检验规范》要求开展。
• 标签及标签宣称研究：标签宣称一般原则、防晒效果相关宣称、防晒作用机理相关宣称、禁止宣称等。

进口产品特殊要求

专为中国市场设计的进口防晒化妆品（境内委托境外生产的除外），应开展针对中国消费者的肤质类型、消费需求等研究，例如分析中国消费者Fitzpatrick皮肤分型、紫外线应答特点及健康风险、我国紫外线强度及分布特点等，为产品开发和配方设计提供依据。

四、防晒化妆品注册申报完整流程

1. 前期评估：配方合规预审、准用防晒剂用量核查、SPF/PFA目标值设定、防水性能方案规划
2. 样品制备：稳定小样、中试样品，满足检验及人体功效评价取样量要求
3. 安全性检验（第一阶段）：微生物检验、理化检验（含防晒剂定量检测）、毒理学试验
4. 人体安全性与功效评价（第二阶段）：人体皮肤斑贴试验、SPF值测定、PFA值测定（如宣称UVA防护/广谱防晒）、防水性能测定（如宣称防水/防汗）
5. 技术资料撰写：配方、工艺、质量标准、安全评估报告、功效宣称依据摘要、标签样稿
6. 系统填报：国家药监局化妆品注册备案信息平台提交全套电子资料
7. 形式受理：受理机构5个工作日内完成形式审查
8. 技术审评：药监局技术审评，可能发出补充资料通知
9. 补充资料（如需）：按审评意见补充修改并重新提交
10. 取得注册证：审评通过后核发特殊化妆品注册证（国妆特字）

五、注册申报资料清单

六、注册周期与费用预算

费用方面，防晒化妆品注册检验费用（微生物+理化+毒理学+人体斑贴+SPF值+PFA值+防水性能测试）通常在8万至20万元区间，具体取决于检验项目数量（是否须做PFA值和防水性能测试）。代理申报服务费因防晒剂组合复杂度、SPF目标值及防水/广谱宣称需求而异。多色号系列产品可通过抽样检验（20%，不足5个以5计）降低检验成本。

七、准用防晒剂及使用要求

防晒化妆品须使用《化妆品安全技术规范》收录的准用防晒剂，常见准用防晒剂及其防护波段如下：

各防晒剂的最大允许使用浓度及其他限制和要求均应符合《化妆品安全技术规范》准用防晒剂表的规定。原则上不得使用准用防晒剂以外的用于保护产品免受紫外线损害的原料。防晒剂作为功效成分，不应仅采取"原料相关指标控制"的方式作为质量管理措施，应将非检验方式与检验方式相结合。

八、标签宣称规范

• SPF值标注：防晒化妆品必须标识SPF值，所标SPF值须与防晒效果试验结果相符。SPF实测值大于50的标注为"50+"。
• PA值标注：标注PFA值或PA+至PA++++的产品须进行PFA值测定。PA分级：PFA 2-4为PA+，4-8为PA++，8-12为PA+++，12以上为PA++++。
• 广谱防晒宣称：宣称UVA防护效果或广谱防晒的产品，临界波长（CW）应大于等于370nm，或PFA值应大于等于2。
• 防水性能宣称：宣称"防水""防汗"的须经过40分钟抗水性测试（一般防水）；宣称"高度防水防汗"的须经过80分钟抗水性测试（强防水）。浴后SPF值为浴前50%以上方可宣称防水。未经防水性能测定或浴后SPF减少超50%的，不得宣称防水。
• 禁止宣称：不得使用"最高防晒""99.99%防晒""100%防晒"等夸大或绝对化宣称；不得使用医疗术语或暗示产品具有医疗作用。
• 气雾剂型标注：使用易燃性气体推进剂的须标注"注意防火防爆"等警示语；可能存在吸入风险的应标注"请勿直接喷于面部""避免吸入"等警示用语，鼓励标注"请先喷于手掌、再涂抹于面部"。
• 使用方法标注：应在标签中建议使用量、使用时间、补涂等相关信息，确保消费者正确使用以达到预期防晒效果。

九、注册检测项目

防晒化妆品的注册检验须按《化妆品注册和备案检验工作规范》执行，检验项目须根据产品配方、使用方法及标签宣称确定。关键原则：人体安全性与功效评价检验须在微生物、理化及毒理学检验合格后方可开展。

非防晒类产品配方中使用化学防晒剂的，也应当检测所含化学防晒剂，但不需要做SPF值等防晒功效评价试验。

十、SPF值/PFA值/防水性能测定方法详解

抗水性测试原则上应选用同一批受试人员测定浴前及浴后SPF值。多色号系列防晒化妆品可抽样检验（20%，不足5个以5计），首选着色剂含量最低的产品开展检验。

十一、儿童防晒化妆品特殊要求

• 斑贴试验：儿童防晒化妆品须按《化妆品安全技术规范》要求开展人体皮肤封闭型斑贴试验，30例受试者中出现1级皮肤不良反应的人数应小于等于1例，且不得出现2级及以上皮肤不良反应（标准严于成人产品）。
• 纳米原料限制：儿童防晒化妆品不允许使用纳米技术等新技术制备的原料，如无替代原料必须使用时，应说明原因并针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。
• 配方设计原则：应遵循安全优先、功效必需、配方极简的原则，从原料的安全、稳定、功能、配伍等方面结合儿童生理特点评估所用原料的科学性和必要性，特别是防晒剂、香料香精、防腐剂等原料。
• 标签要求：儿童防晒化妆品标签应符合《儿童化妆品监督管理规定》及配套技术文件要求。

十二、纳米原料与气雾剂型安全评估

中检院指导原则对纳米原料和气雾剂型防晒化妆品的安全评估提出专门要求：

• 纳米原料：使用纳米原料时应明确原料生产商出具的质量规格/原料安全信息（含纯度、晶型、初始粒径分布、表面涂层物质等）。由于纳米原料粒径较小，存在较高吸入暴露风险，不鼓励在可能存在吸入暴露风险的防晒化妆品中使用纳米原料。安全评估时应对评估所用毒理学试验方法是否适用于纳米原料进行说明。
• 气雾剂型：含推进剂的气雾剂型防晒化妆品，其他原料的评估浓度应为扣除推进剂后配方中的浓度，推进剂可单独评估。对存在吸入毒性风险的，须对推进剂的吸入毒性进行安全评估。鼓励标注"请先喷于手掌、再涂抹于面部"，安全警示语标注"请勿直接喷于面部""避免吸入""避免在狭小、密闭、不通风空间使用"等。

十三、常见驳回案例与合规警示

• SPF实测值与标签不符：标签标注SPF50但实测值不足50，或实测值与标注值偏差过大，被要求修改标签或调整配方。
• 防水性能未测试即宣称：未经防水性能测定即宣称"防水""防汗"，或浴后SPF值减少超过50%仍宣称防水效果。
• 广谱防晒未做UVA研究：宣称广谱防晒或UVA防护但未开展临界波长或PFA值检测，或CW<370nm、PFA<2。
• 使用非准用防晒剂：配方中使用《化妆品安全技术规范》准用防晒剂表以外的原料作为防晒剂，或使用准用防晒剂但超量使用。
• 人体试验顺序违规：在微生物、理化或毒理学检验未完成或不合格时即开展人体功效评价试验。
• 儿童产品使用纳米原料：儿童防晒化妆品配方中使用纳米技术制备的原料，未充分说明原因和进行儿童安全性评价。
• 防晒剂质量管理措施不当：防晒剂仅采取"原料相关指标控制"而未结合检验方式，不符合质量控制要求。
• 违规宣称：使用"最高防晒""100%防晒""完全隔离紫外线"等夸大或绝对化宣称，被要求修改标签。
• 进口产品未提供中国市场研究：专为中国市场设计的进口防晒化妆品未开展针对中国消费者肤质类型、紫外线强度分布等研究资料。

十四、绿翊合规代理申报服务

绿翊合规成立于2017年，专注于化妆品合规咨询与注册备案代理服务，已累计完成4000余例特殊化妆品成功申报案例。针对防晒类特殊化妆品注册，绿翊合规提供以下专业服务：

• 配方预审与防晒剂核查：准用防晒剂合规性审查、使用浓度核算、防晒剂组合优化建议、SPF/PFA目标值可行性评估
• 功效评价方案规划：根据产品宣称需求规划SPF值、PFA值、防水性能等检验项目，避免过度检验或漏检
• 检验机构对接：对接具备人体功效评价资质的CMA/CNAS检验机构，确保SPF值/PFA值/防水性能测试方案合规
• 全套资料编制：配方、工艺、质量标准、安全评估报告（含纳米原料/气雾剂专项评估）、功效宣称依据摘要、标签样稿
• 标签宣称合规审查：SPF/PA值标注合规性、防水性能宣称依据核查、禁止用语筛查、气雾剂警示语审核
• 系统申报与审评跟踪：国家药监局平台电子资料提交、技术审评全程跟踪、补充资料快速响应
• 妆企易安评工具：自研安全评估报告生成工具，助力快速完成完整版安全评估报告

如需了解防晒化妆品注册申报的具体操作步骤，或需要专业团队协助完成国妆特字注册，欢迎联系绿翊合规。