全球化妆品合规问答知识库

收录中国、欧盟、美国、日本、韩国、东盟等主要市场的化妆品注册备案、安全评估、标签宣称、新原料申报等高频合规问答

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共找到 7 条问答,当前第 1/1 页
**结论:**ASEAN Claims Guideline强调产品应维持化妆品用途,不得通过治疗疾病或显著改变生理功能的主张把产品包装成药物。 “控油、改善痘肌外观、舒缓皮肤”与“治疗痤疮、抗炎、治愈皮炎”风险不同;具体还需结合产品组成和整体呈现。 **实务上:**每个成员国的执法和语言理解可能有差异,跨境营销应做…
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这类产品高风险的根源不在“术后”两个字,而在宣称是否指向受损组织、创面、治疗过程或疾病状态。 普通化妆品通常以清洁、美化、保持良好状态或改善外观为目的;一旦使用“促进创面愈合、激光损伤修复、术后炎症治疗、加速组织再生”等表述,就可能被认为通过药理、免疫、代谢作用治疗/预防疾病,或以物理方式管理创面,从而进入药品或医疗…
澳大利亚变更评估要同时问两个问题:**原料引入身份有没有变?产品预期用途有没有变?** 新增或更换化学品可能改变AICIS introduction category,尤其是新化学品、纳米材料或危害特征变化;宣称从“保湿舒缓”变成“治疗炎症/痤疮”,则可能把产品从cosmetic推入TGA。 浓度变化也不能忽略,因为…
日本普通化妆品的功效表达受到允许功效范围约束,通常围绕清洁、保湿、保持皮肤/毛发健康、改善外观、使肌肤柔润等化妆品作用。若宣称明确指向美白有效、预防痤疮、杀菌抗炎、育毛或防脱等更强功能,往往需要评估是否属于医药部外品或其他受监管类别。 因此不能只翻译中文卖点。例如“brightening”可根据语境处理为令肌肤看起来…
“药妆”在中国不是一个法定化妆品类别,“医美级”“医学护肤”“药房级”等也不能因为产品在医院、诊所或药房销售就自动合法。化妆品标签和宣传不得明示或暗示具有医疗作用,因此这些词一旦与治疗、术后恢复、疾病改善、医生处方等语境结合,风险会明显上升。 “医研共创”需要更细致判断:如果只是客观描述研发合作且能够证明,不当然等于…
这几个词不能统一配一套“临床报告”。**抗皱、紧致**通常需要能反映皮肤皱纹或紧致度变化的人体功效评价;**舒缓、祛痘、控油**要根据具体宣称强度和机理,选择人体、仪器、消费者或实验室方法;**修护**则必须先界定修护的是皮肤屏障、干燥状态还是其他可测量的化妆品作用,避免滑向“组织修复、创面愈合”等医疗含义。 证据设…
中国《化妆品功效宣称评价规范》不是把所有宣称都规定成同一种试验。不同功效允许采用人体功效评价试验、消费者使用测试、实验室试验、文献资料或研究数据等不同证据路径;但对法规明确要求较高的功效,必须按照规定的方法和证据等级完成评价并形成摘要。 实务上,防晒、祛斑美白、防脱发等特殊化妆品功效有更严格的注册和测试要求;抗皱、紧…
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