人体安全性试验

人体皮肤斑贴试验

人体皮肤斑贴试验将受试物贴敷于人体皮肤,一定时间后观察皮肤反应,评价产品对人体皮肤的致敏性和刺激性,是产品上市前的重要安全性验证。

检测概述

人体皮肤斑贴试验配图

核心要点

  • 检测项目:人体皮肤斑贴试验(人体安全性试验)
  • 检测标准:《化妆品安全技术规范》2015年版
  • 检测方法:封闭型斑贴试验
  • 检测周期:7-10天
  • 资质保障:CMA/CNAS 资质报告,可用于注册备案与平台入驻
什么是人体斑贴试验?

人体皮肤斑贴试验是指将受试物贴敷于受试者背部或前臂皮肤,经过一定时间后去除,观察皮肤反应,评价受试物对人体皮肤的刺激性和致敏性的人体试验。斑贴试验是化妆品人体安全性评价的重要方法,可以直接反映产品在人体皮肤上的反应,结果更具有临床意义。根据试验目的不同,可分为单次封闭斑贴试验、多次封闭斑贴试验和重复损伤性斑贴试验等。受试者一般选择健康志愿者,试验前需签署知情同意书。试验结果按皮肤反应程度分为0-4级评分。

检测基本信息

检测标准依据
《化妆品安全技术规范》2015年版
检测方法
封闭型斑贴试验
检测周期
7-10天
限量要求
无明显皮肤刺激或致敏反应

检测原理

将受试物置于斑试器内,贴敷于受试者背部皮肤,24小时后去除,分别在去除后24、48、72小时观察皮肤反应,按评分标准评价。

适用范围

适用于各类化妆品的人体皮肤安全性评价

样品要求

样品量:不少于20g;状态:稳定可用

检测流程

1
受试者招募
招募符合纳入排除标准的健康志愿者
2
知情同意
向受试者说明试验目的方法风险,签署知情同意书
3
斑贴贴敷
将受试物置于斑试器,贴敷于背部皮肤
4
去除斑试
24小时后去除斑试器,标记位置
5
观察评分
去除后24、48、72小时观察皮肤反应并评分
6
结果评价
统计分析结果,评价皮肤安全性

相关法规标准

  • 化妆品安全技术规范 — 2015年版
  • 化妆品注册备案资料管理规定 — 国家药监局2021年第35号公告

常见问题

一般需要至少30名受试者,特殊情况可根据试验目的适当调整。人数越多,结果越可靠。
斑贴试验阳性说明受试物可能对皮肤有刺激性或致敏性,需根据反应强度和发生率判断产品是否安全。

委托检测流程

1
提交需求
在线填写或致电,提供产品信息
2
确认方案
工程师一对一出具报价与周期
3
寄样签约
邮寄样品,签订检测委托协议
4
实验室检测
样本前处理,上机分析,数据审核
5
签发报告
授权签字人复核,CMA/CNAS 盖章
6
售后支持
报告解读,合规建议,补测协调

服务优势

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