目标国家路径规划
根据首发市场、渠道、语言和本地合作方条件确定分国通报顺序与资料策略。
ASEAN Cosmetics Compliance
一套 ACD 框架，应对多个成员国差异。
东盟实现了法规框架协调，但各国平台、语言、责任主体和行政流程仍有差异。绿翊帮助企业建立“共用技术档案 + 分国落地”的合规模式。
数十人专业团队一对一项目顾问全流程节点管理
ASEANREGULATORY SNAPSHOT
- 核心法规
- ASEAN Cosmetic Directive（ACD）
- 监管体系
- 各成员国国家监管机构（NRA）
- 申报系统
- 各国上市前产品通报
- 责任主体
- 当地责任公司 / 通报主体
END-TO-END SERVICE
东盟市场准入服务
从早期产品判断到上市后维护，关键节点由对应专业人员协同推进。
ACD 配方合规审查
依据东盟禁限用成分及允许使用的色素、防腐剂、紫外线吸收剂清单进行审核。
东盟 PIF 编制
按照推荐结构组织产品定性定量资料、原料规格、生产方法、安全评估及功效证据。
成员国产品通报
配合当地责任主体在对应国家系统提交产品信息，并跟进差异化行政要求。
多语言标签适配
在 ACD 标签框架下处理成员国的语言、责任公司、批号、日期和警示语要求。
上市后合规支持
协助资料维护、监管抽查、不良事件报告及配方或包装变更评估。
MARKET ACCESS
上市前后六项核心要求
以下是常见项目的主要工作框架，具体义务仍需结合产品分类、配方和销售模式判断。
确定首发成员国
同一产品通常需要在拟销售的各成员国分别完成当地通报。
落实当地责任主体
由当地制造商、进口商或经销商等适格主体承担市场责任并进行通报。
完成配方审查
确认禁限用物质、正面清单原料和特定产品的警示条件。
建立 PIF
确保档案在标签所示地址可供相关监管机构获取，并保持内容更新。
完成标签适配
除 ACD 共通要素外，还需核对具体国家语言和行政要求。
维持上市后合规
持续处理监管抽查、不良事件以及配方、生产地或标签变化。
PROJECT WORKFLOW
从评估到上市的项目路径
每一步明确输入、交付物和责任人，企业可持续掌握项目进度。
- 01
需求诊断
确认产品、目标市场、销售模式与上市时间。
- 02
差距评估
审核配方、资料、检测、标签与主体条件。
- 03
方案确认
明确工作范围、交付成果、周期与费用。
- 04
资料执行
完成检测、安全评价、档案与标签整改。
- 05
申报跟进
进行系统提交、反馈处理与结果归档。
- 06
上市维护
支持变更、续展、监测与监管响应。
DOCUMENT CHECKLIST
启动评估所需资料
资料暂不齐全也可先开始。顾问会标明必须补充、建议补充和可后续提供的优先级。
01完整配方、产品类别与用途
02原料规格、COA、SDS及安全资料
03生产方法与GMP相关文件
04产品规格及适用检测报告
05标签设计稿、宣称和使用说明
06制造商、进口商及授权关系文件
WHY LVYI
数十人团队，协同处理复杂项目
法规研究、安全评估、检测统筹、注册申报和项目管理人员共同参与，让专业判断直接进入执行环节。
法规与业务结合
不仅解释条文，更结合配方、供应链、包装与上市节奏给出方案。
关键节点前置审核
在检测、制版和正式提交前识别问题，减少返工与上市延误。
长期维护能力
支持产品组合的变更、续展、法规动态与上市后风险响应。
FAQ
东盟合规常见问题
具体产品可能涉及额外要求，正式结论以资料评估结果为准。
一次东盟通报可以在所有成员国销售吗？+
通常不可以。ACD 提供协调框架，但产品仍需按照各拟销售成员国的程序完成当地通报，并符合其语言和行政要求。
东盟 PIF 是否必须在通报时全部上传？+
成员国实施方式有所不同，但负责将产品投放市场的主体应建立并保存 PIF，以便监管机构要求时能够及时提供。
不同东盟国家可以共用包装吗？+
有可能，但需要综合核查语言、当地责任公司信息、日期标识和警示语等差异，通常通过基础共版加分国贴标实现。
印度尼西亚是否只按 ACD 办理？+
印度尼西亚在 ACD 框架下还涉及 BPOM 的本地实施要求；若涉及清真义务，也需结合产品与实施时间进行专项评估。
ASEAN MARKET ACCESS
准备进入东盟市场？
提交目标产品和现有资料，获取一份清晰的合规路径建议。
