市场准入策略
识别产品属性与目标市场监管路径，形成优先级、预算、周期和资料差距清单。
分类判定 · 差距分析 · 路径规划 Global Cosmetics Regulatory Services
让每一款好产品，
合规抵达全球。
从配方审查、检测策略到注册通报与上市后管理，绿翊为品牌、工厂和原料企业构建清晰、可执行的全球市场准入路径。
✓ 一对一法规顾问✓ 多市场协同✓ 全流程可追踪
10年+合规项目经验
1,000+全球通报认证
40+覆盖国家与地区
20+专业合规团队
MARKET COVERAGE
一张全球合规路线图
法规不是简单翻译。我们把各市场的产品分类、成分要求、责任主体、申报路径与上市后义务，转化为团队能执行的项目计划。
EU / UK
欧洲市场准入
围绕欧盟 EC 1223/2009 与英国化妆品监管要求，完成产品安全报告、产品信息档案、责任人设置、标签审核和上市通报。
- CPNP / SCPN产品通报
- PIF / CPSR技术档案与安全评估
- EU / UK RP责任人服务
- Label Review标签与宣称审核
END-TO-END SERVICE
贯穿产品全生命周期
不止完成一次申报，更从源头降低跨市场重复工作和后续监管风险。
配方与原料审核
核查禁限用物质、使用浓度、原料合规证据及不同市场配方差异。
INCI · 限量 · 原料文件检测与安全评估
制定兼顾多市场的检测组合，完成毒理资料整合与产品安全评估。
检测策略 · CPSR · 安全报告注册备案与通报
准备、复核并提交申报资料，跟进补正、反馈及证照或通报结果。
注册 · 备案 · Notification标签与宣称合规
审核包装必备信息、语言、警示语与功效宣称，降低下架和处罚风险。
Artwork · Claims · 多语种标签上市后合规管理
支持法规更新、资料维护、不良反应、变更续期与市场抽查应对。
法规监测 · 维护 · 风险响应CATEGORY EXPERTISE
主要化妆品品类合规专项
不同品类的监管重点差异显著。我们按品类拆解禁限用成分、宣称边界与申报路径，帮助品牌快速判断出海优先级与主要风险。
防晒类产品
SPF/PA测试
EU附录VI
FDA Monograph
OTC双轨
欧盟允许防晒剂27种 · 美国16种 · 日本30种
美白/亮肤类
氢醌管控
曲酸限量
功效宣称审查
机能性备案
氢醌在欧盟OTC禁用 · 日韩须机能性注册
基础护肤类
保湿功效验证
防腐剂限量
香精过敏原
纳米成分
基础护肤品类合规路径最清晰，适合出海首选
彩妆类产品
着色剂正面清单
重金属限量
口红安全
眼部安全
着色剂各市场正面清单差异大，需逐成分核查
发用类产品
染发剂管控
烫发剂安全
育发功效
防脱宣称
染发剂含特殊成分须按各国限用清单严格审查
香水/香氛类
26种过敏原
IFRA标准
标签披露
酒精浓度
欧盟要求26种过敏原须在成分表中单独披露
婴幼儿产品
更低限量标准
无刺激配方
特殊安全测试
温和防腐
婴幼儿产品执行更严格安全评估，防腐剂选择受限
天然有机产品
Cosmos认证
NATRUE
宣称合规
原料溯源
天然/有机宣称须有第三方认证背书，防范虚假宣传
男士护理系列
剃须类合规
止汗规范
须后水含醇
止汗类产品在美国须遵循OTC Drug Monograph
眼部/唇部专区
眼周安全性
口服风险
着色剂分部
重金属严管
眼唇产品着色剂须通过各市场分部位正面清单审核
口腔护理类
牙膏成分
氟化物限量
美白宣称
OTC牙膏
含氟牙膏在多国被归类为OTC或特殊用途产品
清洁/沐浴类
表面活性剂
微塑料法规
pH范围
环保标签
欧盟、英国已立法限制化妆品中微塑料的使用
REGULATORY MATRIX
主要市场合规要求对照
同一款产品进入不同市场，责任主体、申报方式与技术资料要求并不相同。以下为常见要求概览，实际路径需结合产品属性进一步判断。
| 目标市场 | 主管法规 / 机构 | 上市前程序 | 核心技术文件 | 当地责任主体 | 持续合规重点 |
|---|---|---|---|---|---|
| EU欧盟 | EC 1223/2009 | CPNP 产品通报 | PIF、CPSR、GMP 声明 | 欧盟责任人 RP | 不良反应、PIF 维护 |
| UK英国 | UK Cosmetics Regulation | SCPN 产品通报 | PIF、CPSR、标签资料 | 英国责任人 UK RP | 资料变更、市场监督 |
| US美国 | FDA / MoCRA | 企业注册、产品列名 | 安全证据、标签与成分 | 美国代理人（境外企业） | 严重不良事件、更新续期 |
| ASEAN东盟 | ACD 及成员国法规 | 当地产品通报 | PIF、标签、授权文件 | 当地公司 / 通报人 | 成员国差异化维护 |
| JP日本 | PMD Act / MHLW | 许可与产品申报 | 配方、规格、标签资料 | 日本制造销售业者 | 品质与安全管理 |
| CN中国 | NMPA 法规体系 | 特殊注册 / 普通备案 | 检验、安全评估、标签 | 境内责任人（进口产品） | 年报、监测、变更续期 |
注：表格用于说明一般监管框架，不替代针对具体产品、成分及销售模式的正式法规评估。
PROJECT DELIVERABLES
企业最终会获得什么？
我们以清晰、可复核、可持续维护的项目资料为交付目标，帮助法规、研发、采购与市场团队共同使用。
01
市场准入评估报告
明确产品分类、适用法规、准入程序、责任主体及预计周期。
- 目标市场优先级建议
- 监管路径与时间规划
- 主要风险及解决建议
02
配方合规差距清单
逐项识别禁限用物质、浓度要求、原料证据与市场间差异。
- INCI 与原料名称核对
- 限用条件与警示语
- 共用配方可行性判断
03
检测与安全证据包
根据产品类型和市场要求制定检测方案，整合安全评估证据。
- 检测项目与样品计划
- 毒理数据与暴露评估
- 安全报告或 CPSR 支持
04
申报与产品档案
形成结构化技术档案，并完成对应平台的注册、备案或通报。
- PIF / 产品技术资料
- 平台提交与回执记录
- 补正及沟通文件归档
05
标签与宣称审核稿
对包装版面、必要信息、警示语及营销宣称进行逐项审核。
- 多语种标签核查意见
- 功效宣称风险分级
- 修改建议与确认版本
06
上市后维护计划
建立变更、续期、法规更新和不良反应相关工作的维护机制。
- 年度维护事项清单
- 法规动态影响提示
- 变更与应急响应支持
BUSINESS SCENARIOS
适合哪些企业与项目？
无论是首次出海，还是多个市场同步上市，我们会根据企业已有能力与项目阶段配置服务深度。
中国品牌首次出海
目标市场不明确、缺少海外法规经验，需要完成市场筛选、产品评估与首个国家落地。
跨境电商品牌合规升级
已有海外销售，但标签、责任人、通报或安全证据不完整，需要系统补齐合规链路。
OEM / ODM 工厂全球交付
需同时响应多个客户和市场要求，希望建立可复用的配方、原料与技术资料体系。
海外品牌进入中国
需要境内责任人协同，完成配方预审、检测、安全评估、中文标签与注册备案。
LABEL COMPLIANCE
标签合规不是简单翻译
标签是监管抽查与消费者沟通的第一界面。我们会结合产品属性、包装层级和目标市场，对强制信息、语言、警示语及功效宣称逐项审核。
欧盟标签审核
EC 1223/2009 · Article 19- 责任人名称与欧盟地址
- 进口产品原产国信息
- 净含量、批号及耐用期限标识
- 使用注意事项及必要警示语
- 成分表、纳米材料相关标识
- 功效宣称及证据一致性
美国标签审核
FD&C Act · 21 CFR · MoCRA- 产品识别名称与主要展示面
- 责任企业名称及地址表述
- 英制与公制净含量标识
- 成分表顺序与名称核查
- 适用警示语与产品属性判断
- 避免化妆品宣称触发药品监管
英国标签审核
UK Cosmetics Regulation- 英国责任人名称与地址
- 原产国及净含量信息
- 最短耐用期或开封期标识
- 必要警示语和使用说明
- 成分名称与包装可读性
- 标签信息与 SCPN/PIF 一致
东盟标签审核
ASEAN Cosmetic Directive- 产品名称与功能表述
- 使用方法和全成分信息
- 生产批号与生产信息
- 当地责任公司相关信息
- 成员国具体语言要求
- 各国差异化警示与宣称要求
日本标签审核
PMD Act · Cosmetic Standards- 日文产品名称与销售主体
- 净含量、批号与原产国
- 全成分日文名称核对
- 适用情况下的使用期限标识
- 使用注意事项与法定表述
- 化妆品与医药部外品分类边界
ARTWORK REVIEW
申请标签初审 →已有包装设计稿？
可提供 PDF、AI 或清晰图片，我们将按目标市场逐项标注问题、法规依据与修改建议。
标签要求会因产品类别、容量、包装尺寸和销售国家不同而变化，以上仅为常见审核维度。
DOCUMENT CHECKLIST
启动项目需要准备什么？
资料不必一次全部齐备。我们会先用基础资料完成可行性判断，再根据目标市场给出正式申报清单。
01产品与市场信息产品名称、剂型、使用部位、目标国家、渠道及计划上市时间
02完整产品配方INCI 名称、原料商品名、添加量、用途及复配原料组成
03原料技术资料原料规格、COA、SDS、安全或毒理资料及香精相关文件
04生产与质量资料生产工艺、产品规格、微生物标准及制造商资质
05已有检测报告稳定性、相容性、挑战试验、理化、微生物与功效资料
06包装与宣称资料内外包装设计稿、产品文案、使用方法和功效宣称依据
资料暂不完整也可以启动顾问会先建立缺口清单，并标明“必须补充、建议补充、可后续提供”的优先级，避免项目因资料准备顺序不清而停滞。
SERVICE PLANS
按项目阶段配置服务
不设脱离产品实际情况的统一价格。完成初步评估后，我们会明确服务边界、交付成果、预计周期与费用组成。
单项合规评估
适合准备进入新市场，需要先判断可行性与主要风险的企业。
- 产品分类与法规路径判断
- 配方或标签单项审核
- 风险清单与整改建议
- 后续项目计划建议
常用方案
LAUNCH单一市场全流程准入
适合目标市场明确，希望由专业团队完整推进上市前合规工作的企业。
- 配方、原料及标签审核
- 检测与安全评估统筹
- 技术档案与平台注册通报
- 责任主体及上市后维护支持
多市场组合方案
适合同一产品计划同步进入多个市场，需要降低重复工作和版本冲突的企业。
- 跨市场法规差异矩阵
- 共用配方与包装策略
- 检测项目合并与复用建议
- 分市场申报及进度统筹
年度法规顾问
适合SKU较多、持续开发新品或需要长期维护全球合规体系的企业。
- 日常法规咨询与快速审核
- 法规更新及业务影响提示
- 内部培训与流程优化
- 变更、抽查与风险响应支持
HOW WE WORK
把复杂法规，变成六个清晰节点
每一步都有明确输入、交付物和项目状态，让跨部门协作更可控。
- 01DISCOVER
需求诊断
确认市场、品类、SKU 与上市计划
- 02ASSESS
合规评估
输出风险和资料差距清单
- 03PLAN
方案规划
明确任务、周期、费用与责任人
- 04PREPARE
资料执行
审核配方、检测、标签与档案
- 05SUBMIT
申报跟进
提交并跟进反馈、补正与审批
- 06MAINTAIN
持续维护
变更、续期和法规动态管理
WHY LVYI
专业团队，协同解决全球合规问题
真正有效的合规服务，既要理解法规条文，也要理解研发、供应链、包装和商业上市节奏。绿翊已形成数十人的全球化妆品合规服务团队，以产品为中心协同法规研究、安全评估、检测统筹、注册申报和项目管理，帮助企业减少反复修改、重复检测与沟通成本。
与法规顾问聊聊你的产品 →跨市场统筹
以同一产品为核心协调多市场要求，减少重复工作与版本冲突。
专业团队协同
法规、安评、检测统筹、注册申报与项目人员共同推进，复杂问题可快速进入专业处理链路。
过程透明可控
关键节点、待办和风险清晰呈现，企业随时掌握项目状态。
长期合规陪伴
从首次进入到变更续期，为产品组合持续提供法规支持。
一个配方可以同时进入多个国家或地区吗？+
可以，但需要先做跨市场配方差异分析。不同市场对禁限用原料、色素、防晒剂、防腐剂及功效宣称的要求不同，我们会先建立市场差异清单，再给出共用配方或分区配方建议。
全球合规项目通常从哪个阶段开始介入？+
建议在配方定稿和包装设计前介入。越早开展目标市场评估，越能减少重复打样、补充检测和包装返工，帮助企业形成清晰的上市路径。
服务是否包含当地责任主体或代理人？+
可根据目标市场提供或协调责任人、代理人及进口商相关服务。具体责任边界、服务年限和续费安排会在项目方案中明确。
项目周期和费用如何确定？+
周期与费用取决于目标市场、产品类别、SKU 数量、资料完整度及检测要求。完成初步资料评估后，我们会提供分市场、分阶段的工作范围与报价。
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