配方与原料合规审查
核查禁限用物质、着色剂、防腐剂、紫外线吸收剂、纳米材料及相关使用条件。
European Union Cosmetics Compliance
进入欧盟市场，先把每一项责任落实。
从责任人指定、安全评估到产品通报，绿翊数十人合规团队把分散的法规要求转化为可执行、可追踪的上市计划。
数十人专业团队一对一项目顾问全流程节点管理
EUREGULATORY SNAPSHOT
- 核心法规
- Regulation (EC) No 1223/2009
- 监管体系
- 欧盟委员会及成员国主管机关
- 申报系统
- CPNP
- 责任主体
- 欧盟责任人（RP）
END-TO-END SERVICE
欧盟市场准入服务
从早期产品判断到上市后维护，关键节点由对应专业人员协同推进。
欧盟责任人服务
协助指定欧盟境内责任人，明确资料保管、市场监督与不良反应相关责任。
CPSR 安全评估
由具备相应资质的安全评估人员基于配方、毒理、暴露和检测资料形成安全结论。
PIF 技术档案
组织产品描述、GMP声明、CPSR、生产方法及功效宣称证据等核心资料。
CPNP 产品通报
整理并提交 Article 13 所需信息；涉及纳米材料时另行评估 Article 16 要求。
标签与宣称审核
依据 Article 19 及欧盟宣称共同准则审核责任人地址、警示语、成分表和功效表达。
MARKET ACCESS
上市前后六项核心要求
以下是常见项目的主要工作框架，具体义务仍需结合产品分类、配方和销售模式判断。
指定责任人
非欧盟企业需要确保产品对应明确的欧盟境内责任人。
完成安全评估
产品上市前形成 CPSR，并由具备法规要求资格的评估人员签署。
建立产品档案
PIF 应在责任人地址可供主管机关调阅，并按要求持续保存和更新。
完成产品通报
上市前通过 CPNP 提交产品、配方框架、标签与包装图像等相关信息。
落实 GMP
生产活动应符合良好生产规范，通常以 EN ISO 22716 作为协调标准。
开展上市后监测
持续处理严重不良反应、配方或标签变更及监管机构的信息要求。
PROJECT WORKFLOW
从评估到上市的项目路径
每一步明确输入、交付物和责任人，企业可持续掌握项目进度。
- 01
需求诊断
确认产品、目标市场、销售模式与上市时间。
- 02
差距评估
审核配方、资料、检测、标签与主体条件。
- 03
方案确认
明确工作范围、交付成果、周期与费用。
- 04
资料执行
完成检测、安全评价、档案与标签整改。
- 05
申报跟进
进行系统提交、反馈处理与结果归档。
- 06
上市维护
支持变更、续展、监测与监管响应。
DOCUMENT CHECKLIST
启动评估所需资料
资料暂不齐全也可先开始。顾问会标明必须补充、建议补充和可后续提供的优先级。
01完整定量配方及原料商品名
02原料规格、COA、SDS与毒理资料
03产品生产工艺和制造商信息
04稳定性、相容性及微生物相关报告
05包装设计稿及功效宣称依据
06香精、纳米材料等专项资料（如适用）
WHY LVYI
数十人团队，协同处理复杂项目
法规研究、安全评估、检测统筹、注册申报和项目管理人员共同参与，让专业判断直接进入执行环节。
法规与业务结合
不仅解释条文，更结合配方、供应链、包装与上市节奏给出方案。
关键节点前置审核
在检测、制版和正式提交前识别问题，减少返工与上市延误。
长期维护能力
支持产品组合的变更、续展、法规动态与上市后风险响应。
FAQ
欧盟合规常见问题
具体产品可能涉及额外要求，正式结论以资料评估结果为准。
CPNP 通报是否等于欧盟批准？+
不是。CPNP 是法规要求的上市前通报系统，不是欧盟官方审批或产品认证。企业仍需确保产品持续符合全部适用要求。
中国企业必须有欧盟责任人吗？+
产品在欧盟市场销售前必须对应一名设立于欧盟境内的责任人。进口商在特定情况下可能成为责任人，也可通过书面授权指定其他符合条件的主体。
一个 PIF 能覆盖多个产品吗？+
PIF 原则上对应具体产品。色号、香型或配方差异能否采用系列化组织方式，需要根据差异程度及安全评估结论判断。
欧盟项目通常需要多久？+
取决于配方风险、原料资料完整度、检测项目和安全评估工作量。完成资料差距评估后，我们会提供分阶段周期表。
EU MARKET ACCESS
准备进入欧盟市场？
提交目标产品和现有资料，获取一份清晰的合规路径建议。
