产品分类与功效边界判断
结合用途、配方与宣称判断属于一般化妆品还是需要审批的医药部外品。
Japan Cosmetics Compliance
进入日本市场，第一步是判断产品身份。
一般化妆品与医药部外品适用不同准入路径。绿翊数十人合规团队从功效表达、配方标准到日本制造销售主体与标签，帮助企业在包装定稿前确定正确路径。
数十人专业团队一对一项目顾问全流程节点管理
JPREGULATORY SNAPSHOT
- 核心法规
- PMD Act · Standards for Cosmetics
- 监管体系
- 厚生劳动省（MHLW）及都道府县
- 申报系统
- 化妆品申报 / 医药部外品审批
- 责任主体
- 日本制造销售业者（MAH）
END-TO-END SERVICE
日本市场准入服务
从早期产品判断到上市后维护，关键节点由对应专业人员协同推进。
日本配方标准审查
依据 Standards for Cosmetics 核查禁限用物质及防腐剂、紫外线吸收剂、焦油色素等要求。
制造销售业者协同
配合日本持证主体明确进口、放行、质量保证和上市后安全管理职责。
一般化妆品申报支持
为符合化妆品标准的产品准备分类、配方、制造场所及上市相关资料。
医药部外品路径支持
针对美白、育发、防脱、止汗等可能涉及医药部外品的产品开展专项差距分析。
日文标签与宣称审核
审核全成分名称、销售主体、原产国、注意事项及允许功效表达。
MARKET ACCESS
上市前后六项核心要求
以下是常见项目的主要工作框架，具体义务仍需结合产品分类、配方和销售模式判断。
确认产品分类
功效与活性成分可能使产品落入医药部外品，应在配方和宣称定稿前判断。
确定日本主体
商业进口和销售需要由具备相应许可的日本制造销售业者承担法定责任。
完成配方审查
一般化妆品应符合日本化妆品标准并由企业对安全性承担责任。
准备申报或审批
一般化妆品与医药部外品的产品程序、证据要求和周期存在显著差异。
完成日文标签
确保全成分、销售主体、批号、原产国及适用注意事项准确呈现。
落实质量与安全管理
由日本主体执行产品放行、质量保证与上市后安全信息处理。
PROJECT WORKFLOW
从评估到上市的项目路径
每一步明确输入、交付物和责任人，企业可持续掌握项目进度。
- 01
需求诊断
确认产品、目标市场、销售模式与上市时间。
- 02
差距评估
审核配方、资料、检测、标签与主体条件。
- 03
方案确认
明确工作范围、交付成果、周期与费用。
- 04
资料执行
完成检测、安全评价、档案与标签整改。
- 05
申报跟进
进行系统提交、反馈处理与结果归档。
- 06
上市维护
支持变更、续展、监测与监管响应。
DOCUMENT CHECKLIST
启动评估所需资料
资料暂不齐全也可先开始。顾问会标明必须补充、建议补充和可后续提供的优先级。
01完整配方、用途及拟使用宣称
02原料规格、来源与安全资料
03产品规格、生产工艺及检测报告
04境外制造场所和制造商资料
05日文包装稿或原始包装设计稿
06日本合作主体及授权关系资料
WHY LVYI
数十人团队，协同处理复杂项目
法规研究、安全评估、检测统筹、注册申报和项目管理人员共同参与，让专业判断直接进入执行环节。
法规与业务结合
不仅解释条文，更结合配方、供应链、包装与上市节奏给出方案。
关键节点前置审核
在检测、制版和正式提交前识别问题，减少返工与上市延误。
长期维护能力
支持产品组合的变更、续展、法规动态与上市后风险响应。
FAQ
日本合规常见问题
具体产品可能涉及额外要求，正式结论以资料评估结果为准。
一般化妆品进入日本需要逐品审批吗？+
符合日本化妆品标准的一般化妆品通常不需要进行产品上市批准，但仍需通过具备许可的日本制造销售业者完成相应程序，并确保配方、标签和质量安全合规。
哪些产品可能属于医药部外品？+
含特定活性成分并宣称美白、育发、防脱、止汗等功效的产品可能属于医药部外品。最终分类需要结合成分、用途与日文宣称综合判断。
中国备案名称和宣称可以直接翻译成日文吗？+
不建议。日本允许的化妆品功效范围和消费者表达习惯不同，直译可能导致产品分类变化或形成超范围宣称。
日本标签是否所有产品都必须标注使用期限？+
不是简单的一律标注。是否需要标示使用期限应结合产品稳定性及日本具体标签规则判断，因此应基于产品资料逐项审核。
JP MARKET ACCESS
准备进入日本市场？
提交目标产品和现有资料，获取一份清晰的合规路径建议。
