产品属性与宣称判断
判断产品属于普通化妆品、OTC 药品或双重监管产品，识别治疗性宣称风险。
United States Cosmetics Compliance
MoCRA 时代，注册列名只是合规起点。
绿翊数十人合规团队帮助企业厘清普通化妆品与 OTC 药品边界，统筹设施、产品、标签、安全证据及上市后责任，降低误分类和误导宣称风险。
数十人专业团队一对一项目顾问全流程节点管理
USAREGULATORY SNAPSHOT
- 核心法规
- FD&C Act · FPLA · MoCRA
- 监管体系
- U.S. Food and Drug Administration
- 申报系统
- Cosmetics Direct / SPL
- 责任主体
- Responsible Person / U.S. Agent
END-TO-END SERVICE
美国市场准入服务
从早期产品判断到上市后维护，关键节点由对应专业人员协同推进。
设施注册与美国代理人
协助境外制造或加工设施准备注册信息，并协调美国代理人相关事项。
化妆品产品列名
整理责任人、产品类别、生产设施与成分信息，支持 Cosmetics Direct / SPL 提交。
配方与色素审查
核查禁限用成分、色素许可、眼部或黏膜接触等特殊产品要求。
美国标签合规审核
审核主要展示面、信息面、责任企业、净含量、成分表、警示语与原产国相关信息。
上市后责任支持
支持年度列名更新、设施两年续展、严重不良事件报告、记录保存及变更维护。
MARKET ACCESS
上市前后六项核心要求
以下是常见项目的主要工作框架，具体义务仍需结合产品分类、配方和销售模式判断。
确定监管属性
用途和宣称可能使产品同时受到化妆品与药品法规监管，应在包装定稿前判断。
完成设施注册
适用的化妆品制造或加工设施需向 FDA 注册；境外设施涉及美国代理人。
完成产品列名
责任人需为适用产品提交列名，包括产品类别、设施与成分等信息。
建立安全证据
责任人应确保并保存足以支持产品安全性的记录，证据形式取决于产品风险。
确保标签合规
产品不得掺假或错误标示，标签及广告宣称不能造成官方批准的误解。
履行上市后义务
维护注册列名信息、保存不良事件记录，并按要求报告严重不良事件。
PROJECT WORKFLOW
从评估到上市的项目路径
每一步明确输入、交付物和责任人，企业可持续掌握项目进度。
- 01
需求诊断
确认产品、目标市场、销售模式与上市时间。
- 02
差距评估
审核配方、资料、检测、标签与主体条件。
- 03
方案确认
明确工作范围、交付成果、周期与费用。
- 04
资料执行
完成检测、安全评价、档案与标签整改。
- 05
申报跟进
进行系统提交、反馈处理与结果归档。
- 06
上市维护
支持变更、续展、监测与监管响应。
DOCUMENT CHECKLIST
启动评估所需资料
资料暂不齐全也可先开始。顾问会标明必须补充、建议补充和可后续提供的优先级。
01企业、责任人和制造设施信息
02完整配方及成分名称资料
03产品类别、用途及销售名称
04标签设计稿和全部营销宣称
05产品安全性支持资料
06美国代理人信息（境外设施适用）
WHY LVYI
数十人团队，协同处理复杂项目
法规研究、安全评估、检测统筹、注册申报和项目管理人员共同参与，让专业判断直接进入执行环节。
法规与业务结合
不仅解释条文，更结合配方、供应链、包装与上市节奏给出方案。
关键节点前置审核
在检测、制版和正式提交前识别问题，减少返工与上市延误。
长期维护能力
支持产品组合的变更、续展、法规动态与上市后风险响应。
FAQ
美国合规常见问题
具体产品可能涉及额外要求，正式结论以资料评估结果为准。
完成 FDA 列名是否代表产品获得批准？+
不是。普通化妆品通常不存在上市前 FDA 批准程序，设施注册或产品列名也不代表 FDA 对产品安全性或合规性的认可。
哪些企业需要进行设施注册？+
一般而言，为在美国分销的化妆品从事制造或加工的适用设施需要注册；法律同时规定了特定小企业及其他情形的豁免，需要按具体业务判断。
防晒、美白或防脱产品能按普通化妆品销售吗？+
不能仅凭国内分类判断。美国根据预期用途和宣称判断监管属性，部分防晒、祛痘、止汗等产品可能属于 OTC 药品，需按药品要求另行评估。
注册和列名需要多久更新一次？+
适用设施注册通常每两年续展，并在信息变化后按要求更新；产品列名信息需要按法规要求进行年度更新。
USA MARKET ACCESS
准备进入美国市场？
提交目标产品和现有资料，获取一份清晰的合规路径建议。
