PIF应由越南本地负责将产品投放市场的公司能够取得并在监管检查时提供,而中国品牌/OEM通常负责提供大量技术底稿。
档案应覆盖产品行政资料、配方/原料质量安全、成品质量/稳定性/微生物、安全评估和功效依据等ASEAN框架内容。
**实务上:**如果holder手里只有Proclamation表而没有PIF,产品在后…
全球化妆品合规问答知识库
收录中国、欧盟、美国、日本、韩国、东盟等主要市场的化妆品注册备案、安全评估、标签宣称、新原料申报等高频合规问答
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ASEAN PIF可建立Core PIF,通常围绕行政/产品资料、原料质量、安全、成品质量与安全、功效支持等组成,并应可供当地主管机关查阅。
中国企业可以维护一个英文核心档案,再按国家补当地holder、notification、标签、授权和实施差异。
**实务上:**PIF不是提交一份PDF就结束,而是上市期间持…
从EU RP切换到UK RP并不是把EU档案“转成英国”这么简单。对GB市场要确认UK RP委任、SCPN、GB PIF可获得性和标签UK地址;EU市场仍需保留其自己的EU RP和CPNP。
如果原包装只有EU RP,应规划GB标签更新和库存切换。
**实务上:**合同还应明确旧RP向新RP/品牌移交历史安全、不良…
EU与GB的PIF技术主体高度相近,因此大量原料、安全、制造和功效资料可以复用;但GB RP、法规引用、标签和市场通知信息必须本地化。
如果产品在EU和GB同时销售,最好维护一个技术Core PIF,再分别保留EU/GB法律封面、RP与通知附件,减少两套资料长期漂移。
复用的前提是配方和实际产品一致,并且安全评估在…
**结论:**Article 11要求PIF自最后一批该化妆品投放市场之日起保存10年。计时点不是CPNP首次通知日,也不是产品首次上市日。
PIF由Responsible Person确保在其标签地址可供主管机关方便查阅;品牌或OEM可以协助保存底层数据,但不能让RP无法取得完整档案。
**实务上:**产品停产后…
中国品牌在巴西通常需要依赖具备相应资质和ANVISA授权的本地企业承担产品regularização、进口和上市后责任。这个本地主体不仅是递交电子表格的人,还要确保标签、配方资料和产品质量符合规定,并建立投诉、cosmetovigilance、批次追溯及需要时的召回机制。
品牌选择合作方时应核查企业AFE及其业务范围…
韩国责任销售业者不是名义进口商,而是上市产品质量与安全管理的中心。其职责包括确认产品和制造来源合规、维护质量管理资料、处理消费者投诉和不良事件、执行必要的回收/停售,并确保标签和广告符合韩国《化妆品法》。
中国品牌选择合作方时应核查其责任销售业登记、质量/安全管理人员、进口经验以及是否愿意让品牌保留法规数据副本。合同…