“临床证明”不是只要做过一次人体试验就能使用。试验设计必须足以回答宣称：人群、样本量、产品用法、测试周期、对照、主要终点和统计方案都应在研究前合理确定，且结果具有实际意义而不只是偶然达到统计显著。
1. 保存完整方案、伦理/受试者同意（适用时）、原始数据、统计报告和偏差说明。
2. 最终广告数字应与预设终点一致，避免…
全球化妆品合规问答知识库
收录中国、欧盟、美国、日本、韩国、东盟等主要市场的化妆品注册备案、安全评估、标签宣称、新原料申报等高频合规问答
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“敏感肌适用”“低刺激”“温和”都属于需要证据支持的产品属性或功效表达，不能仅凭“不含酒精/香精”推导。证据应与目标人群和文案强度匹配：如果明确写“敏感肌适用”，评价人群最好真正包含符合预设标准的敏感性皮肤受试者；“无刺激”比“温和”更绝对，所需证据也更高，而且任何人体试验都很难证明对所有人绝对无刺激。
实务上可组合…
防脱发在中国属于特殊化妆品功效，取得注册后可以围绕“有助于减少头发脱落”等经批准、经评价支持的化妆品防脱效果开展宣传，但不能因此自动获得“生发药”的表达空间。
“促进毛囊再生、激活毛囊、治疗脱发、治疗雄激素性脱发、重新长出头发”等具有治疗疾病或改变生理结构含义的表述风险很高；“生发”本身也应特别谨慎，不应拿防脱注册证…
中国化妆品安全评估报告**不能直接替代欧盟 CPSR**，因为欧盟要求的法律结构、责任主体、暴露假设、Annex I 内容和 Safety Assessor 资格均由 Regulation 1223/2009规定。但大量底层资料可以复用，例如完整定量配方、原料规格与毒理数据、杂质、稳定性、微生物/挑战、包材相容性、使用…
‘淡化细纹外观’通常可以被理解为美容层面的可见改善；‘促进胶原生成’则直接描述对皮肤结构/生理功能的作用，因此 drug 风险显著更高。FDA对 anti-aging 产品并不是按‘抗老’三个字分类，而是看 intended use 是否仅 beautifying/altering appearance，还是宣称改变身…
不同试验回答的是不同问题。人体功效试验适合支持“使用后皮肤水分、皱纹、色斑等客观指标改善”，前提是设计、终点、样本量和统计方法与宣称相匹配；消费者测试更多支持“X%受试者认为更柔滑/更舒适”等主观感受，不能替代客观生物效应；仪器测试可支持含水量、TEWL、色度、弹性等量化指标，但必须说明测试条件和临床意义。
全球复用…
测试数据能否复用，关键看**产品是否实质相同、方法是否被目标市场接受、样品和使用条件是否匹配**。同配方、同包材、同生产工艺的稳定性和微生物数据通常具有较高复用价值；防腐挑战试验若方法、菌株、判定标准符合目标市场/评估师要求，也可作为共同证据。功效测试则更依赖宣称文本、受试人群、统计设计和当地广告规则，不能只凭“做过人…
