“临床证明”不是只要做过一次人体试验就能使用。试验设计必须足以回答宣称:人群、样本量、产品用法、测试周期、对照、主要终点和统计方案都应在研究前合理确定,且结果具有实际意义而不只是偶然达到统计显著。
1. 保存完整方案、伦理/受试者同意(适用时)、原始数据、统计报告和偏差说明。
2. 最终广告数字应与预设终点一致,避免…
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