中国化妆品安全评估报告**不能直接替代欧盟 CPSR**，因为欧盟要求的法律结构、责任主体、暴露假设、Annex I 内容和 Safety Assessor 资格均由 Regulation 1223/2009规定。但大量底层资料可以复用，例如完整定量配方、原料规格与毒理数据、杂质、稳定性、微生物/挑战、包材相容性、使用…
全球化妆品合规问答知识库
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MoCRA 的 15 个工作日不是针对所有投诉，而是针对**serious adverse event**。FDA列出的严重情形包括死亡、危及生命、住院、持续或显著残疾/失能、先天异常/出生缺陷、感染、显著毁容（包括严重持续皮疹、二/三度烧伤、显著脱发或持续显著外观改变），以及为防止这些结果而根据合理医学判断需要医疗或…
MoCRA 的 adequate substantiation of safety 不是一张固定检测报告，而是要让有相应科学训练和经验的专家基于**tests/studies、research、analyses 或其他可靠证据**，能够形成产品在预期使用条件下安全的合理确定性。
企业可组合使用：完整配方和杂质/规格资…
建议建立一个全球统一 Intake，再按国家法规做分流，而不是每个市场各建一套孤立邮箱。消费者投诉进入系统后先记录产品、批号、使用方式、症状、时间线、医疗处理、图片和联系方式，再进行严重性与因果初筛；随后由 Country Rules Engine 判断是否达到当地强制报告标准和时限。例如美国 MoCRA 的 seri…
可以建立一套全球安全母档，但它应当是**证据仓库，不是用一份报告替代各国法定文件**。母档可统一保存完整定量配方、原料毒理资料、杂质和规格、暴露参数、稳定性、微生物/防腐挑战、包材相容性、人体使用资料及不良反应信息。欧盟仍需按 Regulation 1223/2009 Annex I 形成 CPSR，并由合格 Safe…
