NOM-259-SSA1-2022是墨西哥现行化妆品良好生产规范的重要强制标准，其适用主题明确覆盖化妆品**生产和进口**的GMP要求。因此，中国OEM拥有ISO 22716可以大幅减少体系搭建工作，但不能直接写成“ISO证书=自动满足NOM-259”。
法规团队需要做条款gap analysis，确认卫生、人员、设…
全球化妆品合规问答知识库
收录中国、欧盟、美国、日本、韩国、东盟等主要市场的化妆品注册备案、安全评估、标签宣称、新原料申报等高频合规问答
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**结论：**日本製造販売業者对上市产品的质量和安全承担主要本地责任，境外工厂则应按约定提供真实配方、制造方法、规格、检验、偏差和变更信息，并支持质量调查。
进口行为本身不能替代製造販売制度。若境外工厂或工艺变化，製造販売業者需要评估对质量、申报和标签的影响。
**实务上：**双方应建立技术/质量协议和变更通知机制…
进口商的LTO必须覆盖其实际从事的化妆品进口/分销业务类型，而不是“有任意一张FDA许可证就可以”。
办理CPN前应确认公司名称、地址、经营活动和许可证状态与实际进口链条匹配。
如果LTO范围或地址发生变化，产品通知和标签也应同步评估。
核查LTO时要看许可证持有人名称、地址、业务活动、有效状态及是否允许作为进口…
**结论：**GB化妆品的Responsible Person需要在英国境内设立。单纯位于中国、没有英国设立实体的公司不能只以境外地址承担该法定角色。
进口商可在特定情况下成为RP，也可书面指定其他英国设立主体。RP承担产品安全、PIF、SCPN、标签、市场监督和不良反应等持续责任。
对中国企业而言，选择第三方RP…
进口扣留风险往往来自三个层面叠加：产品被错误定性为普通化妆品、标签缺少/错误法定信息、以及成分或色素不符合美国要求。
典型高风险包括治疗性宣称造成unapproved drug、未经允许的color additive、标签成分/责任企业问题，以及设施/产品在MoCRA适用义务上的缺口。
出货前应做US import…
通过Amazon Australia销售不构成AICIS、TGA或消费者标签义务的豁免。只要是商业性引入并向澳大利亚消费者供应，相关进口主体仍要判断工业化学品的AICIS合规；产品若因防晒或治疗性用途属于therapeutic good，也必须走TGA/ARTG路径。
平台Listing还是产品用途的重要证据。一个本…
在澳大利亚，最容易触发TGA的不是“功效词听起来高级”，而是它是否构成therapeutic use。**treat acne、anti-inflammatory、heal wounds、repair damaged skin by regenerating cells、relieve eczema/psoriasis…
中国工厂向日本供货时，应把日本製造販売業者视为需要持续履行质量责任的法规伙伴，而不是只在首单提供一次COA。通常需要建立产品规格、完整配方/原料信息、制造方法、关键工艺、检验标准、稳定性、包材和批次放行资料，并通过质量协议明确变更、偏差、OOS、投诉和召回时的信息交换。
日本MAH需要依据GQP等体系确保制造过程和成…
BPOM Notification解决的是产品上市资格，并不替代每批商业进口的边境管理。进口化妆品通常还要申请SKI并提交与通知一致的发票、产品/包装等资料。BPOM公开e-BPOM FAQ明确提示：进口化妆品的剩余货架期至少应达到总货架期的1/3，否则SKI可能被拒。
如果产品通知有效期已不足3个月，进口申请还可能…
