全球化妆品合规问答知识库

收录中国、欧盟、美国、日本、韩国、东盟等主要市场的化妆品注册备案、安全评估、标签宣称、新原料申报等高频合规问答

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中国化妆品使用期限可以采用法规允许的组合方式表达,核心是让消费者能够明确知道产品何时失效并且可追溯到生产批次。常见做法包括标示生产日期和保质期,或者标示生产批号并明确限期使用日期;具体格式应与注册备案资料、企业批号规则和实际稳定性结论保持一致。 不要把“批号”“生产日期”“限期使用日期”混为一个字段。批号首先承担追溯…
可以加贴中文标签。中国并不要求所有进口化妆品必须在境外生产时就印好中文,但产品进入国内销售前,最小销售单元必须具有符合规定的中文标签,且中文内容应与注册/备案信息及产品真实属性一致。 “保持一致”不是逐字翻译。品牌名、产品名称、净含量、原产国/生产企业、配方成分、使用期限、使用方法和警示等不能与原包装形成实质冲突;外…
《化妆品标签管理办法》的核心要求是:在中国销售的化妆品最小销售单元应有中文标签,并与注册备案提交的标签样稿及产品真实信息一致。常见法定信息包括产品中文名称、注册人/备案人名称和地址;境外注册人备案人还涉及境内责任人;生产企业名称和地址、国产产品生产许可证编号;特殊化妆品注册证编号;全成分、净含量、使用期限、使用方法和必…
化妆品新原料完成注册或备案后,并不等于品牌可以在任何产品、任何浓度和用途下自由使用。企业首先要核对新原料公示/技术要求中的使用目的、适用部位、最高使用量、限制条件和必要警示,并取得足够的原料质量规格、安全资料和供应商一致性证据。 新原料在纳入已使用原料目录前仍按新原料管理,并存在安全监测期及相关上市后责任。品牌使用时…
《化妆品监督管理条例》把用于**染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发**以及宣称新功效的化妆品纳入特殊化妆品注册管理,原因在于这些产品通常具有更高的安全风险、功能强度或消费者误用风险,需要在上市前进行更严格的技术审查。 企业不能通过弱化产品名称绕开分类。例如产品实际具有防晒功能并作SPF/PA宣称,就不能按普通护肤备案
中国对化妆品实行风险分类管理:**特殊化妆品实行注册,普通化妆品实行备案**。注册属于产品获批准后方可上市的行政许可路径,备案则是提交符合要求的资料并承担持续合规责任;两者在审查方式、变更和上市周期上不同,但都不意味着企业可以弱化安全、质量和功效证据。 判断产品类别首先看法规明确的特殊化妆品范围和产品实际功效,不以企…
新加坡配方首先要符合HSA采用的最新版ASEAN Cosmetic Directive Annex,防晒UV filter只能在允许清单、浓度和使用条件内使用。SPF、UVA以及耐水宣称必须有适当试验支持,并遵循ASEAN Sunscreen Guideline的消费者沟通原则,避免Sunblock、100% prot…
越南现行Cosmetic Product Proclamation接收号通常有效**5年**。到期后仍需继续销售的,应在有效期结束前按现行程序重新公示/办理相应续期或重新申报要求,而不能等失效后继续进口。 同时要区分“到期管理”和“变更管理”:5年内发生配方、制造商、产品名称或责任主体变化时,可能已触发变更或重新申报…
SCPN是英国GB市场向OPSS提交的化妆品通知服务,CPNP是欧盟的产品通知门户。两者都属于上市前通知而非产品批准,但主管机关、责任主体和数据环境不同,因此同一产品同时进入EU和GB时原则上需要分别通知。 可以复用配方、CPSR基础数据、产品照片和许多技术资料,但不能把一个平台的通知号当作另一个市场的凭证。GB通知…
CPNP 的准确法律性质是 **notification(通知)**。Regulation 1223/2009 Article 13 要求 RP 在产品投放欧盟市场前通过 CPNP 提交规定信息;欧委会也明确 CPNP 是为实施该法规建立的免费在线通知系统。它不是传统意义上的逐产品技术审评注册,也不是认证。提交完成后不…
欧盟 RP 是 Regulation 1223/2009 下真正承担产品合规责任的法律角色,不是单纯‘备案代理’。RP需确保安全评估/CPSR、PIF、GMP符合性、CPNP、Article 19 标签、产品宣称、成分限制以及上市后纠正措施等符合要求;发现不合规时还要采取使产品合规、撤回或召回,并与主管机关合作。 中…
全球 GLOBAL 生命周期 续期预警 阅读 1
全球续期管理需要把每个市场的**法定有效期、续期窗口、责任主体和前置条件**统一进一个 Regulatory Calendar。不要只记“证书到期日”,还要记录最早可续期日、最迟提交日、政府系统账号、费用、所需授权书/CFS/PIF更新状态、标签是否需要同步改版,以及当地持有人联系人。 建议按 SKU×市场建立唯一记…
**应先做全球配方合规审核,再启动各市场的注册、备案或通知。** 原因不是流程偏好,而是配方决定了后续安全评估、成分表、警示语、产品分类和申报路径。若先在某国提交,再发现防腐剂、色素、UV filter、限用浓度或使用部位不符合另一市场要求,往往会连带返工配方、测试、标签甚至注册资料。 实务上应先确定目标国家清单,建…
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