总部品牌应负责统一收集安全信号、产品批次和全球趋势;当地责任公司负责按本国法定流程与主管机关沟通和报告。
双方需要共享严重性判断、因果评估、样品/批次调查和CAPA。若总部延迟提供配方或生产记录,会直接影响当地报告时限。
合同中应规定事件通知的小时级时限,而不是一般商业邮件响应时间。
建议双方至少统一字段:事件发…
全球化妆品合规问答知识库
收录中国、欧盟、美国、日本、韩国、东盟等主要市场的化妆品注册备案、安全评估、标签宣称、新原料申报等高频合规问答
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先看结论:全球不良反应体系应先统一收集,再按国家法规分流报告,而不是让每个经销商各自保存投诉。
总部应建立单一Intake字段,记录产品、批号、事件、严重性、消费者信息、使用方式、医疗处理和因果评估;随后由当地Responsible Person/holder按照法定时钟判断是否需要监管报告。
对中国企业而言,同一…
化妆品新原料完成注册或备案后,并不等于品牌可以在任何产品、任何浓度和用途下自由使用。企业首先要核对新原料公示/技术要求中的使用目的、适用部位、最高使用量、限制条件和必要警示,并取得足够的原料质量规格、安全资料和供应商一致性证据。
新原料在纳入已使用原料目录前仍按新原料管理,并存在安全监测期及相关上市后责任。品牌使用时…