全球化妆品合规问答知识库

收录中国、欧盟、美国、日本、韩国、东盟等主要市场的化妆品注册备案、安全评估、标签宣称、新原料申报等高频合规问答

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共找到 5 条问答,当前第 1/1 页
墨西哥普通化妆品的变更管理不是围绕一张统一“产品注册证”做修改,而是要看变化触及了哪些具体义务。配方变化首先要重新审核产品分类、禁限用成分、微生物和GMP;西班牙语Artwork变化要重新核对NOM-141;进口商变化则可能影响Aviso de Funcionamiento、标签主体信息和每票进口手续。 如果产品广告…
SFDA FAQ给出了非常实用的判断原则:如果变化会改变产品身份,例如**成分/配方发生变化**,应重新进行产品列名;如果变化不改变产品身份,例如部分标签信息调整,则可以按系统提供的修改路径处理。这个原则比单纯按“改了几个字符”判断更可靠。 企业应特别注意香精、防腐剂、色素或基质比例变化,因为即使产品名和包装完全相同…
如果产品仅Pack Size不同而配方、产品名/类型等核心信息不变,通常不需要因为容量变化就为每个规格重新做独立HSA notification;仍应按HSA现行规则确认具体presentation。 不同容量的标签净含量、包装和批次记录当然需要正确。 不要把Pack Size与色号/香型variant混为一谈。 …
HSA明确要求同一产品的不同variant分别Notification,例如口红不同色号、洗发水不同香型;原因是variant可能对应不同色素、香精或成分差异,监管需要准确识别。相反,仅不同pack size且产品本身配方和身份相同,HSA通常不要求为每个规格重复通知。 数据库设计应把variant和pack siz…
东盟各国对变更的处理并不完全统一。改配方可能触发新通知或至少更新产品资料和PIF;更换OEM会影响制造商、GMP及通知信息;更换进口商/holder则可能直接牵动本地通知持有人,部分国家需要重新通知。包装规格或地址变化又可能属于可amend的轻微事项。 企业不应建立一个“ASEAN change rule”。应把变更…
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