是否更新或重办CPN取决于变更是否改变已通知产品及本地持有人。更换LTO holder/本地负责公司通常会牵动申请主体和产品授权;实质配方、制造商或product presentation变化也可能超出简单amend范围,需要新的CPN或重新提交。较小的行政变化则可能通过系统更新处理。
企业应先对照FDA当前e-No…
全球化妆品合规问答知识库
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新加坡通知后的修改应先判断是否仍是“同一被通知产品”。HSA允许对部分申请人/公司或制造商信息进行update/amend;但品牌名、产品名、产品类型等改变产品监管身份的事项,往往不能简单修改旧通知,而需要新的Notification。
企业在改名或品牌重塑前应先做regulatory impact assessme…
NPRA把通知后变化区分为可修改事项和需要新Notification的变化,判断重点是产品身份、配方和责任链是否被实质改变。地址、部分行政信息或特定包装变化可能允许amendment;但品牌/产品名称、配方、制造商等某些重大变化会触发New Notification,具体需对照最新版Annex I Part 5的cha…
越南变更处理要看是否改变了原Proclamation所识别的产品。实质配方变化、不同制造公司完成成品、产品名称重大变化或本地责任主体更换,往往可能需要重新申报,而不是只在内部PIF做修订;较轻微的信息变化才可能走修正路径。2025修订后还应以最新合并文本判断。
企业应在变更批准前做四项联动检查:Proclamatio…
是否还能继续使用取决于变更类型,不能用一个答案覆盖。BPOM体系区分新通知、更新/续期和部分变更申请;包装规格、地址等可能有变更路径,但**本地通知持有人、产品名称、实质配方或制造商**的改变往往会触发更严格评估,部分情形需要重新Notification并取得新号。
更换进口商尤其敏感,因为通知号与本地申请主体和授权…
东盟各国对变更的处理并不完全统一。改配方可能触发新通知或至少更新产品资料和PIF;更换OEM会影响制造商、GMP及通知信息;更换进口商/holder则可能直接牵动本地通知持有人,部分国家需要重新通知。包装规格或地址变化又可能属于可amend的轻微事项。
企业不应建立一个“ASEAN change rule”。应把变更…
旧包装能否继续卖,关键不是“法规已经更新”这一事实,而是新法规的具体过渡条款:通常要分别看禁止继续placing on the market的日期、禁止继续making available的日期,以及产品是否在截止日前已合法进入GB供应链。不同成分或标签修订的过渡设计可能完全不同。
企业应保存进口、首供、批次和经销库…
更换UK RP后,应确保新RP取得完整PIF和上市后记录,并更新SCPN中的Responsible Person及相关产品信息。产品标签上的RP名称/地址也要按照当时适用的GB标签与过渡规则切换;新旧库存是否可以继续销售,要结合首次投放时间、标签过渡和原RP是否仍承担相应批次责任判断。
合同交接清单至少应包含:SCP…
英国脱欧后的最大长期风险不是流程不同,而是**法规版本分叉**。同一原料可能在EU先禁用/限用,GB稍后跟进、采用不同过渡期,甚至形成不同技术结论。企业如果只维护一个“Europe compliance=Yes/No”字段,很容易把EU结论错误应用到GB。
建议建立双轨法规监控:分别跟踪EUR-Lex/欧委会和UK …
只要配方变化可能影响产品安全、法规合规、成分标示或通知信息,就不能只改生产BOM而不动法规资料。新增/删除成分、浓度改变导致限用条件变化、更换防腐体系/UV filter、香精引发过敏原变化等,都通常需要重新评估CPSR并更新PIF;Ingredient List应按新配方重算,CPNP中与配方/框架配方或纳米信息有关…
更换EU Responsible Person不是简单把合同名字换掉。新的RP需要合法承接法规责任并取得完整PIF访问权;CPNP中的RP及联系信息要更新,标签上的名称和地址也要按适用规则切换。若原RP账户控制着历史通知,必须在合同交接前解决数据迁移、通知管理权限和监管沟通记录。
库存处理要结合旧RP是否仍承担已投放…