化妆品新原料注册备案新旧规定对比解读：从十类到五类

一、修订背景：旧规三大症结亟待破解

2021年2月，国家药监局发布《化妆品新原料注册备案资料管理规定》（2021年第31号公告，以下简称原《规定》），配合《化妆品监督管理条例》将新原料从审批制转为基于风险的分级管理。五年来，新原料备案制度总体运行平稳，但在实践中逐渐暴露三大问题：

• 差异化不足：对较低风险新原料仍保持过度审慎，"一刀切"倾向明显，未体现分级、分类、精细化管理理念。
• 管技混杂：行政管理条款与具体技术要求混杂在一起，技术条款过于细致不利于修订，资料要求过多推高企业研发与申报成本。
• 政策脱节：《支持化妆品原料创新若干规定》释放了鼓励创新的政策信号，但原《规定》与这一方向不匹配，创新政策难以有效落地。

在此背景下，2026年6月26日，国家药监局发布新修订的《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》（2026年第59号公告，以下简称新《规定》），中检院同步发布《化妆品新原料注册备案资料技术通则》（以下简称《通则》）。两份文件均自2026年7月15日起施行，原2021年第31号公告同时废止。

二、六大维度新旧逐项对比

对比一：监管架构——从"混编"到"分轨"

此次分离后，行政管理条款写入部门规章（发布后相对稳定），技术要求写入中检院指导原则（可按需动态修订），是"管技分离"的经典制度设计。

对比二：新原料分类——从十类缩至五类

企业关注：被移出"较高风险"的五类功效（防脱发、祛痘、抗皱、去屑、除臭），其新原料仍须遵守一般备案要求，并非完全免除监管。但资料提交标准显著降低，此前因"高风险"标签而暂缓的项目可重新评估申报可行性。

对比三：资料提交——多项材料"交"改"存"

"留档备查"不意味着不需要准备——企业仍须按要求开展相关试验并妥善保存原始记录，随时备查。但从"提交审评"转为"留档备查"，显著降低了申报环节的文档工作量。

对比四：毒理学试验——从"指定方法"到"全面接纳替代方法"

对比五：申报流程——串联改并联

对比六：安全监测——统一格式范本

三、企业实操建议

1. 立即重新评估项目分类。对照新划分标准，梳理在研新原料是否从"较高风险"降为一般管理。重点关注被移出的五类功效（防脱发、抗皱、去屑、祛痘、除臭），评估是否可以改为备案途径，以及在资料准备上可节省的工作量。

2. 重新规划毒理学试验方案。优先评估是否可用国际权威机构收录的替代方法，特别是体外皮肤刺激/腐蚀、眼刺激/腐蚀、皮肤致敏等已有成熟替代方法终点的试验。这不仅降低试验成本，更直接服务于出口市场的合规要求。

3. 充分利用已有数据。梳理企业已有毒理学数据库和文献资料，评估哪些已有试验数据符合"按国家标准或国际通行方法完成"的条件，减少重复试验。

4. 把握窗口期，争取沟通机会。新规7月15日施行，建议尽早准备创新品种申报材料，利用新建立的沟通交流机制与审评机构对接，获取前置技术指导。

5. 关注关联产品同步申报。对于已基本完成新原料备案的项目，检查关联产品是否可适用并联申报，加速产品上市。

新旧规定对比涉及的细节较多，建议企业法务/合规部门逐条对照原文全文审阅。绿翊合规可为企业提供新规影响评估、申报策略优化等专项咨询服务，如需帮助欢迎联系专业团队。新规全文请访问国家药监局官网（nmpa.gov.cn）查阅。