国家药监局征求《化妆品安全技术规范》修订实施公告意见，涉及131项制修订项目全梳理
2026年7月15日国家药监局发布《化妆品安全技术规范（2015年版）》修订内容实施有关事宜公告征求意见稿，明确已上市产品变更更新、未上市产品注册备案及过渡期安排。本文系统梳理131项制修订项目，含8项即将实施检验方法、16项原料组分修订及98项现行有效方法。
美国M031灭虱OTC药品合规解读：唯一活性复方10分钟疗程与进口全流程
2026年FDA M031灭虱OTC专论仅允许除虫菊提取物（0.17%-0.33%除虫菊素）与胡椒基丁醚（2%-4%）的非气雾复方，10分钟接触后须7-10天复治，三类虱（头虱/阴虱/体虱）各需不同的处理和环境管理说明。中国灭虱产品出口美国须完成FDA药品注册列名、NDC申请及cGMP检测放行全流程。
美国M030鸡眼胼胝去除OTC药品合规解读：水杨酸双载体14天疗程与进口全流程
2026年FDA M030鸡眼胼胝去除OTC专论仅允许水杨酸为活性成分，贴膏12%-40%和成膜液12%-17.6%两种载体各自绑定浓度，最长疗程14天且糖尿病患者禁用。中国鸡眼贴出口美国须完成FDA药品注册列名、NDC申请、cGMP检测放行及ACE进口申报全流程。
美国M028疣去除OTC药品合规解读：水杨酸三载体浓度与进口全流程
2026年FDA M028疣去除OTC专论只允许水杨酸作为活性成分，12%-40%贴膏、5%-17%成膜液和15%刺梧桐胶贴三种载体浓度严格绑定，仅限寻常疣与足底疣。中国疣去除产品出口美国需完成FDA药品注册列名、NDC申请、cGMP检测放行及ACE进口申报全流程。
美国M005外用抗真菌OTC药品合规解读：浓度固定疗程分档与甲头皮禁区
FDA M005外用抗真菌专论覆盖足癣、股癣和体癣三类适应症，明确排除头皮和指/趾甲真菌感染，每种活性仅有固定浓度，且仅tolnaftate拥有足癣预防分支。中国脚气产品出口美国须按药品cGMP管理每批放行并完成FDA注册列名和进口申报。
美国M003急救消毒OTC药品合规解读：活性成分3-log杀菌与用途边界
FDA M003急救消毒专论仅适用于小割伤、擦伤和轻微烧伤的感染预防，不等同于手消毒或医疗机构消毒专论。除碘酊、碘溶液和异丙醇豁免外，非豁免产品须通过32°C、10%血清条件下对三种细菌的3-log杀菌测试。中国急救消毒产品出口美国须按药品cGMP管理并完成FDA注册列名。
美国M032去屑脂溢性皮炎银屑病OTC合规解读：成分-疾病矩阵与进口流程
FDA M032专论将去屑、脂溢性皮炎和银屑病分为三个独立适应症分支，同一活性成分并非支持所有疾病宣称——如吡硫鎓锌不支持银屑病、二硫化硒不支持脂溢性皮炎。中国去屑产品出口美国须按药品cGMP管理每批放行和稳定性，完成FDA注册列名及进口申报。
美国M022口腔护理OTC药品合规解读：六类用途benzocaine风险与进口流程
FDA M022口腔护理专论覆盖局部麻醉、收敛、清创、缓和、黏膜保护和牙齿脱敏六类用途，各分支的剂量、年龄和疗程限制藏在Directions中而非Part B成分表。Benzocaine婴幼儿出牙用途须结合FDA 2018安全行动评估，中国口腔护理产品出口美国须按药品cGMP管理并完成FDA注册列名。
美国M021防龋OTC药品合规解读：氟浓度可利用氟与生物测试全流程
FDA M021防龋专论对含氟牙膏、牙粉、凝胶和漱口液设置了理论总氟、可利用氟、每包总氟上限和动物龋齿生物测试四重条件，配方投料ppm合规不等于成品合格。中国含氟牙膏出口美国须按药品cGMP管理每批放行和稳定性，完成FDA注册列名及进口申报。
美国M019止汗OTC药品合规解读：铝盐浓度功效测试与腋下限制
FDA M019止汗专论仅适用于腋下用途，止汗与除臭分属OTC药品和化妆品两条监管路径。铝盐须按无水基计算浓度且按气雾/非气雾区分剂型，24小时和extra effective升级宣称必须以最终配方人体止汗功效数据支撑。中国止汗产品出口美国需完成药品cGMP、FDA注册列名和进口申报。
