美妆原料新规发布，多重利好助推国货出海

2026年6月26日，化妆品原料创新迎来重磅政策组合拳。国家药监局发布修订后的《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》（2026年第59号公告），中检院同步发布《化妆品新原料注册备案资料技术通则》，两份文件均自2026年7月15日起施行，原2021年第31号公告同时废止。

据央视新闻报道，此次修订旨在"打通化妆品原料创新中的堵点、难点，为我国化妆品产业研发增效、赋能"。多位监管部门负责人在接受采访时对新规作出权威解读。

官方声音：三位监管负责人权威解读

国家药监局化妆品监管司监管一处三级调研员 何淼：

"现行规定对化妆品新原料的技术要求是以法规形式发布的，修订程序较为复杂、周期较长。为促进我国新原料研发应用，本次修订将新原料的技术要求从法规中剥离，改由技术指导原则的形式发布，将更灵活适配产业发展，更有效进行监管。"

中检院化妆品安全技术评价中心主任 余振喜：

"新修订的管理规定根据化妆品新原料的来源、制备工艺、风险程度等进行细化分类，防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白5类'高风险'原料实行注册管理。防脱发、抗皱、去屑、祛痘、除臭等新原料不再作为'高风险'功效原料管理，从而加速新原料上市。"

国家药监局化妆品监管司副司长 李云峰：

"新规定鼓励企业采用动物替代测试等新技术、新方法，减少国际贸易技术壁垒，为推动国货美妆出海提供政策保障。"

四大政策利好：从"松绑"到"加速"

利好一：高风险分类"瘦身"，新原料上市提速

新规将"高风险"功效原料从10类缩减至5类，保留防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白五类实行注册管理。防脱发、抗皱、去屑、祛痘、除臭五类不再作为高风险管理，改为备案制，资料要求大幅简化。

这意味着，此前因功效归属被归入高风险而搁置的大量抗皱类、祛痘类新原料项目，将迎来快速通关通道。按备案管理，企业提交基本资料即可完成申报，研发到上市的周期显著缩短。

利好二：技术要求"脱法入规"，修订更灵活

原《规定》将技术要求写入法规，修订须走完整立法程序，周期长、流程复杂。本次将技术要求从法规剥离，改由中检院以技术指导原则（《通则》）形式发布。日后技术条款的优化调整无需触动法规层面，可快速响应产业发展需求。

国家药监局在政策解读中明确指出，这一调整"既凸显行政管理的严肃性和稳定性，又强化技术要求的专业性和灵活性"。

利好三：全面接纳替代方法，打破贸易壁垒

新规明确鼓励企业采用动物替代测试方法。企业可直接采用国际权威机构（如OECD、ICCVAM等）收录的替代方法进行毒理学试验，无需额外验证。这一规定直接对接欧盟化妆品法规（EC 1223/2009）的动物试验禁令框架，为中国化妆品出口扫除了技术壁垒。

李云峰副司长强调，此举"为推动国货美妆出海提供政策保障"。对于有志拓展海外市场的品牌而言，新原料从研发阶段即采用国际认可的替代方法，将大幅缩短出口合规周期。

利好四：多项创新机制同步落地

除新规本身外，国家药监局还同步推出以下配套措施：

行业影响：从"从严管制"到"创新赋能"

此次修订标志着中国化妆品原料监管思路的重大转变——从"从严管制"转向"创新赋能"。在此前五年的实践中，原《规定》"总体要求仍过于严格，对较低风险仍保持过于审慎的态度"（政策解读原文），一定程度上制约了企业研发投入的积极性。

新规从三个层面实现精准施策：对高风险原料（防腐、防晒等5类）保持严格注册管理，确保安全底线不动摇；对中等风险原料（防脱发、抗皱等5类）从注册降为备案，合理松绑；对低风险原料继续实行简易备案，进一步简化流程。

对于行业而言，最直接的利好体现在成本端：功能依据资料、检测方法文本及验证资料、加速和长期稳定性试验资料等不再需要提交，由企业留档备查，直接降低了单个新原料项目的申报成本。

展望：原料创新将成国货竞争新赛道

在功效护肤竞争日趋白热化的当下，原料壁垒正取代配方故事、营销概念，成为品牌护城河的核心。新规对原料创新的系统性松绑，叠加替代方法的国际接轨，有望推动中国化妆品原料研发进入快车道。

值得关注的是，此次新规将施行日期定为7月15日，距今不到20天。对于正在推进新原料项目的企业而言，应尽快对照新分类标准评估项目定位，并结合动物替代方法等新工具，规划最优申报路径。