2026年6月25日，国家药监局发布2026年第59号公告，正式公布修订后的《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》（以下简称"新规"），自2026年7月15日起施行，原2021年第31号公告同时废止。这是自《化妆品监督管理条例》实施以来，化妆品新原料注册备案管理体系的首次重大修订。
一、修订背景：简政放权，聚焦安全
2021年版规定（第31号公告）全文20条并附8个附件，对注册备案资料的格式、签章、语言、纸张等均作出了详细规定，涵盖研制报告编制要求、质量控制标准编制要求、毒理学安全性评价等方方面面。经过五年实践，监管部门发现部分形式化要求增加了企业负担，而核心安全性要求并未弱化。新规在此背景下作出系统性简化，全文精简至15条，取消了全部附件编号。
二、六大核心变化
1. 删除形式化要求，聚焦实质内容。新规删除了原版中关于资料语言规范（原第四条）、签章要求（原第五条）、计量单位（原第六条）、纸张格式（原第七条）等纯形式要求，将监管重心回归到安全评估和技术审查本身。
2. 用户信息管理流程整合优化。原版第九条至第十一条分散规定了用户登记、信息更新、授权书等内容，新规第五条至第七条将其整合重组，逻辑更清晰，减少企业合规查阅成本。境内责任人变更程序也有所简化，不再要求提供"知情同意书或生效法律判决文书"。
3. 注册备案资料要求大幅精简。原版第十二条至第十六条以及附3至附6详细规定了研制报告、制备工艺、质量控制标准、毒理学评价资料的具体编制要求，总计数千字。新规第八条合并为四项核心资料（基本信息、研制报告、制备工艺及质控标准、安全评估资料），并在第九条集中规定检验机构资质要求，由"化妆品领域的CMA或CNAS"调整为更明确的"取得相关项目的CMA或CNAS认可，或者符合GCP或GLP"的机构出具，表述更为严谨。
4. 新增"技术要求"文件要求。新规第八条第二款明确要求注册人/备案人"编制并提供化妆品新原料技术要求"，包含基本信息、使用目的、安全使用量、注意事项、使用期限等内容。这是新规的新增亮点，使技术要求成为法定的独立技术文件，便于审评和信息公开。
5. 技术细则授权审评机构制定。新规第十一条规定"新原料注册备案资料的具体技术要求和新原料信息变更更新的具体技术要求由化妆品技术审评机构制定"，意味着后续技术细则不再需要以公告形式发布，审评机构可根据实际需要灵活调整，响应速度更快。
6. 安全监测与风险控制延续现有框架。新规第十三条（安全监测年度报告）和第十四条（安全风险控制报告）基本延续了原版第十八条、第十九条的核心要求，仅做了文字精炼，确保已注册备案新原料的上市后监管不留真空。
三、对行业的影响与建议
此次修订释放了明确的"放管服"信号：监管层更加关注新原料的安全性实质，而非资料格式的形式合规。对企业而言：
- 正在准备新原料注册备案的企业：7月15日起应按照新规提交资料，重点注意"技术要求"已成为独立必备文件；
- 已获批新原料的注册人/备案人：安全监测年度报告和安全风险控制报告的报送义务不变，应确保按时提交；
- 境外企业：境内责任人授权书的要求有所简化，但授权范围和期限管理仍需高度重视，避免因权限冻结影响业务。
总体来看，新规在不降低安全性要求的前提下，为企业减轻了合规负担，提升了法规的可操作性。化妆品新原料企业应尽快对照新旧条款梳理内部流程，确保7月15日平稳过渡。
【合规提示】化妆品新原料注册备案法规正处于快速调整期，企业应密切关注国家药监局和化妆品技术审评机构后续发布的技术细则。如需专业团队协助梳理新原料注册备案资料、编制新原料技术要求，或需要完整的法规变化对照分析，欢迎联系绿翊合规。我们拥有资深化妆品法规专家团队，已为数百家化妆品企业提供新原料注册备案全流程合规服务。
