2026年6月12日行业快讯

近日，国家药品监督管理局化妆品新原料备案信息平台最新公示显示，马来酸大豆油甘油酯/辛基十二醇酯（INCI：SOYBEAN OIL GLYCERIDES/OCTYLDODECYL MALEATE）正式完成备案，备案号：国妆原备字20260103，成功获批成为合规化妆品新原料。该原料为进口原料，来源分类为化学，由全球知名特种材料公司Ashland Inc.申报，境内责任人为亚什兰（中国）投资有限公司，可按照备案限定要求投入国内化妆品配方研发与规模化生产，标志着国内美妆合成功效原料赛道再迎新突破。

据备案公示公开信息显示，新原料备案申请人为Ashland Inc.，境内责任人为亚什兰（中国）投资有限公司，备案人地址位于美国特拉华州威明顿市。原料来源分类为化学，原料使用范围、使用限值、适用产品品类、安全使用要求均已完成官方合规核验，划定明确应用标准。

原料核心基础备案信息

  • 备案编号：国妆原备字20260103
  • 标准中文名称：马来酸大豆油甘油酯/辛基十二醇酯
  • INCI英文名称：SOYBEAN OIL GLYCERIDES/OCTYLDODECYL MALEATE
  • 备案人：Ashland Inc.（亚什兰）
  • 境内责任人：亚什兰（中国）投资有限公司
  • 备案日期：2026-06-12
  • 国产/进口：进口（美国）
  • 来源分类：化学
  • 当前状态：未进入安全监测期
  • NMPA公示链接：https://www.nmpa.gov.cn/

从原料研发价值来看，马来酸大豆油甘油酯/辛基十二醇酯属于油相功效成分，兼具保湿柔润与配方兼容性优势。相较于市面通用同类型合成酯类原料，该原料具备植物来源油相基底、肤感轻盈不油腻、配方兼容性强三大差异化亮点（AI推导），兼顾产品功效性、使用肤感与肌肤安全性，适配国货功效护肤、高端彩妆、防晒产品的油相体系研发。

行业备案态势：2026年创新节奏持续加快

根据化妆品新原料备案数据监测系统统计，截至2026年6月12日，国内化妆品新原料备案总量已达479种，其中2026年新增备案103种，已显著超过2024年全年水平（90种），创新节奏明显加快。从企业维度看，进口原料备案累计70种，占总量14.6%，国际特种材料企业持续加码中国市场。

从原料创新方向来看，化学合成类原料一直是备案主力赛道之一。统计显示，植物提取物类原料占全部备案的41.3%，多肽类占23.5%，发酵类占13.5%，而化学合成酯类作为配方体系的关键组成，在保湿、柔润、乳化等基础功效领域具有不可替代的地位，研发热度持续攀升。

企业创新活力：Ashland（亚什兰）的研发布局

本次马来酸大豆油甘油酯/辛基十二醇酯获备案通过，是Ashland在化妆品新原料领域的又一重要布局。值得特别关注的是，该原料曾于2024年5月10日以备案号国妆原备字20240032完成首次备案，但随后被取消备案。此次重新申报并成功获批，反映出企业在原料安全性论证、毒理学资料完善、配方应用证据链构建等方面进行了系统性整改，最终通过了国家药品监督管理局的合规审查。

从行业竞争格局来看，头部企业的新原料备案活跃度持续提升。数据显示，贝泰妮集团以23款备案领跑，维琪生物以23款紧随其后，华熙生物完成13款备案。国际企业方面，Ashland等专业特种材料公司持续引进创新原料，在国内功效护肤配方升级中扮演重要角色。

同时结合化妆品新规要求，该新原料已完成全套毒理检测、人体安全测试、风险评估报告，符合《化妆品监督管理条例》《化妆品新原料注册与备案管理办法》全部合规要求，品牌方后续添加该原料生产化妆品，无需重复开展基础安全论证，可大幅压缩新品研发、送检、上市周期。

截至目前，本周（最近7天，2026年6月8日-12日）国内共计6款化妆品新原料完成备案公示，覆盖肽类、发酵、植物提取、合成酯等热门赛道。业内人士表示，后续天然生物原料、绿色防腐原料、靶向功效原料依旧是新原料备案主流方向，上游原料创新将持续成为美妆品牌核心竞争壁垒。

合规提示：从取消到重生的警示

需要特别注意的是，新原料备案不等于永久准入。马来酸大豆油甘油酯/辛基十二醇酯的备案历程——2024年5月首次备案、随即被取消、2026年6月重新备案成功——为行业提供了极具参考价值的合规案例。根据《化妆品监督管理条例》，新原料备案后需进入3年安全监测期，监测期内出现安全问题的，备案将被取消。截至目前，已有22款新原料因安全问题被取消备案，品牌方在选用新原料时，除关注备案号外，还需持续跟踪该原料的安全监测状态及备案历史，避免使用已取消备案或存在合规风险的原料。

结语

本次马来酸大豆油甘油酯/辛基十二醇酯新原料重新备案落地，既打通了原料研发到市场化应用的最后一环，也印证了国家药品监督管理局对新原料安全审查的严格尺度——唯有真正安全、证据充分的创新原料，才能穿越监管审查、获得市场入场券。期待后续依托该原料打造多款国货创新美妆产品，驱动美妆行业合规化、功效化、差异化双向升级。

绿翊合规服务提示

新原料从首次备案到取消再到重新申报，整个过程中的安全性论证、毒理学资料完善、风险评估报告更新，均需高度专业的合规团队支撑。绿翊合规深耕化妆品新原料备案领域，可协助境外企业完成境内责任人备案、新原料安全评估、毒理学资料审核、配方适配分析及备案全流程服务，助力创新原料高效、合规进入中国市场。