一、法规背景：从WTO通报到正式立法
2025年5月21日，欧盟向世界贸易组织（WTO）递交G/TBT/N/EU/1140号通报，拟修订欧盟化妆品法规（EC）No 1223/2009。2026年1月12日，欧盟委员会正式通过（EU）2026/78号条例（业内通称“Omnibus VIII”），并于1月13日在《欧盟官方公报》上公布，标志着新一轮CMR物质监管升级正式落地。
本次修订的法律依据是欧盟委员会授权条例（EU）2024/2564，即CLP法规第21次技术进步适应（ATP）。该条例更新了附件VI中统一分类和标签清单，新增了对银、过硼酸钠等物质的CMR（致癌、致突变、生殖毒性）分类，将于2026年5月1日起生效。根据化妆品法规第15条，被CLP法规分类为1A、1B或2类CMR的物质，原则上禁止在化妆品中使用，仅少数符合豁免条件的物质可在严格限用条件下使用。
此次修订共涉及附件II（禁用物质清单）、附件III（限用物质清单）、附件IV（准用着色剂清单）和附件V（准用防腐剂清单）四个附录，新增12个禁用条目，合并3个过硼酸盐条目，并对银、水杨酸己酯、邻苯基苯酚等关键物质进行全面监管重构。
二、附件II新增15种禁用CMR物质
本次修订最核心的变化是将以下物质正式纳入化妆品禁用原料清单。其中多数为工业用途化学品，在化妆品领域直接使用较少，但涉及出口化妆品原料供应链的企业仍需逐一排查，确保无间接引入风险：
| 序号 | 物质名称 | CAS号 | CMR分类 |
|---|---|---|---|
| 1 | 多壁碳纳米管（MWCNT） | — | 1B |
| 2 | 1,3-二氧戊环-5-醇与1,3-二氧戊环-4-基甲醇的反应物 | — | 2 |
| 3 | 丙酮肟（Acetone oxime） | 127-06-0 | 1B |
| 4 | 2-(二甲氨基)-2-[(4-甲基苯基)甲基]-1-[4-(吗啉-4-基)苯基]丁-1-酮 | 119344-86-4 | 1B |
| 5 | 新癸酸缩水甘油酯 | 26761-45-5 | 1B |
| 6 | 苯噻菌胺异丙酯（Benthiavalicarb-isopropyl） | 177406-68-7 | 1B |
| 7 | 7-氧杂双环[4.1.0]庚-3-基甲基 7-氧杂双环[4.1.0]庚烷-3-羧酸酯 | 2386-87-0 | 1B |
| 8 | 3-(烯丙氧基)-2-羟基丙烷磺酸钠 | 52556-42-0 | 1B |
| 9 | 1,4-二氯-2-硝基苯 | 89-61-2 | 1B |
| 10 | 苯锈啶（Fenpropidin） | 67306-00-7 | 1B |
| 11 | N,N'-亚甲基双丙烯酰胺 | 110-26-9 | 1B |
| 12 | 过氧化-2-乙基己酸叔丁酯 | 3006-82-4 | 1B |
| 13 | 硼酸三甲酯（Trimethyl borate） | 121-43-7 | 1B |
| 14 | 精异丙甲草胺（S-metolachlor） | 87392-12-9 | 1B |
| 15 | 吡唑醚菌酯（Pyraclostrobin） | 175013-18-0 | 1B |
需要特别指出的是，上述15种物质中的N,N'-亚甲基双丙烯酰胺和3-(烯丙氧基)-2-羟基丙烷磺酸钠在部分化妆品配方中曾作为功能成分使用。根据新规，无论浓度高低或产品类型，自2026年5月1日起均不得出现在化妆品中。
三、核心原料监管重构：银、水杨酸己酯、邻苯基苯酚
银（Silver，CAS 7440-22-4）。银因生殖毒性被归类为2类CMR物质，本次修订按粒径实施分类监管：纳米银（1nm<粒径<100nm）和块状银（粒径>1mm）被明确纳入附件II禁用；微米级银粉（100nm<粒径<1mm）作为着色剂（CI 77820）允许在唇部产品和眼影中使用，最大浓度0.2%；同时微米级银粉被纳入附件III限用清单，在牙膏和漱口水中的使用限量为0.05%。这一“同物质三种监管路径”的粒径分级模式，体现了欧盟对纳米材料安全性评估的精细化趋势。
水杨酸己酯（Hexyl Salicylate，CAS 6259-76-3）。该物质因生殖毒性被归类为2类CMR物质，此前未受化妆品法规监管。根据SCCS评估意见，本次被纳入附件III限用清单，按产品类型设定了从0.001%（牙膏、漱口水）到2%（含醇香水）的分级限用浓度，并明确不得用于3岁以下儿童产品（少数例外）。对于香水、护肤品企业而言，水杨酸己酯是香精致敏原中较为常见的组分，此次限用对调香配方影响显著。
邻苯基苯酚及钠盐（o-Phenylphenol，CAS 90-43-7）。因致癌性被归类为2类CMR物质。此前邻苯基苯酚已作为准用防腐剂收录于附件V，本次修订将其钠盐一并纳入，并新增“不得用于可能导致吸入暴露的产品”“不得用于口腔产品”及“避免接触眼睛”警示语要求。同时明确二者合用时以苯酚计的总浓度限制。
四、实施时间线与行业影响
(EU)2026/78号条例自2026年5月1日起在欧盟全境适用。与常规法规修订不同，CMR物质的禁令不设过渡期，这意味着自该日起，所有含有禁用物质的产品必须同时停止投放市场和在市场上销售——无论是新投产产品还是已在零售渠道的库存产品。对于含限用物质但超标的产品，同样须在截止日前完成配方调整或退市。
对于中国化妆品出口企业，本次修订的紧迫性在于：第一，时间窗口极为有限，从正式颁布（1月）到生效（5月）仅约四个月；第二，无过渡期意味着已出口至欧盟仓库的在途产品也面临退市风险；第三，银的粒径分级监管要求企业向原料供应商确认粒径数据，这对供应链追溯能力提出了更高要求。
建议企业立即启动以下合规行动：一是对照新禁用清单全量核查出口产品INCI成分表；二是对含银原料的产品进行粒径确认和合规性评估；三是针对含水杨酸己酯的香精香料配方，核实使用浓度是否符合新限值；四是更新产品信息档案（PIF）和化妆品安全评估报告（CPSR）；五是与欧盟责任人（Responsible Person）沟通清仓和配方调整时间表。
