2026年1月9日，国家药监局发布2026年第1号飞行检查通告，对安徽特仑沙克生物科技研究有限公司检查发现其生产质量管理体系存在严重缺陷，责令全面停产。这是国家药监局2026年首份飞行检查通报，也是对一家屡次整改不力企业的最终严肃处置。而就在此前的2025年12月，国家药监局综合司发布了《化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）》（药监综妆〔2025〕70号），要求各省级药品监管部门在2026年6月底前建立本行政区化妆品企业共性问题清单。两大政策信号叠加，预示着2026年下半年飞行检查的力度、精准度和标准化水平将全面提升。
一、安徽特仑沙克事件：四大严重缺陷逐一解析
安徽特仑沙克生物科技研究有限公司成立于2018年6月，持有化妆品生产许可证（皖妆20220006），主要备案产品涵盖"特仑沙克"和"施凯曼"系列的洗发、护发、沐浴、护肤等品类。该企业并非首次被查处——2025年4月安徽省药监局检查已发现其膏霜乳液单元存在严重缺陷并责令限期整改，同年9月被处罚款1万元、没收违法所得672元，11月被暂停生产经营化妆品。国家药监局此次飞行检查揭示的四大缺陷，具有典型警示意义：
- 留样管理制度形同虚设：企业未有效执行留样管理制度，未按规定保存留样记录，导致产品追溯体系存在严重漏洞。留样是产品质量问题追根溯源的核心依据，缺失留样意味着一旦出现质量安全问题，企业无法自证合规。
- 擅自变更生产车间功能区域：企业擅自改变生产车间的功能区域划分，存在交叉污染与质量失控风险。化妆品生产车间的布局设计直接影响洁净度控制和人流物流分离，擅自变更意味着备案申报时承诺的生产条件与实际运行状况脱节。
- 物料进货查验记录制度未有效执行：原料来源与质量无法保障。原料是化妆品质量的源头，进货查验记录缺失意味着企业无法证明所用原料符合质量安全要求，也无法追溯不合格原料的来源。
- 实际生产与备案资料载明的技术要求不一致：典型的"备案一套、生产一套"违规行为。产品备案时提交的配方、工艺等技术资料是监管部门审查的依据，实际生产偏离备案要求则意味着产品安全性无法得到有效保障。
上述四项缺陷叠加，构成了完整的质量失控链条：从原料进厂无查验、生产过程随意变更、产品留样无法追溯，到最终出厂产品与备案不一致。检查组依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》及《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》作出判定，安徽省药监局已对该企业立案调查并责令全面停产，整改完成并通过检查确认前不得恢复生产。
二、三年行动计划核心要求：6月底前各省建立共性问题清单
国家药监局2025年12月发布的《化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）》，从三大方面提出了12条重点任务。其中最具时效性的要求是：到2026年6月，各省级药品监管部门要建立本行政区化妆品企业共性问题清单，制定解决措施及阶段性工作时间表。
这意味着各省药监局需要对辖区内所有化妆品企业的质量体系运行情况开展调研，重点聚焦以下六个方向：
- 质量体系文件的完整性
- 生产过程与注册备案资料载明技术要求的一致性
- 原料使用的合规性
- 关键岗位人员履职情况
- 质量体系自查情况
- 委托生产行为监督情况与产品放行制度执行情况
各省清单建立后，将通过政策问答、培训释疑、入企宣贯等方式加强宣传引导，推行"一企一策""服务到企"等精准帮扶措施。对儿童和特殊化妆品企业、中小规模企业给予重点关注。同时，三年行动计划明确要求落实"违法行为处罚到人"规定，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法严肃处理，这对企业关键岗位人员是强有力的责任倒逼。
三、飞行检查的判定逻辑：严重缺陷的认定标准
根据《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》，飞行检查结果的判定分为三种情形：
- 符合要求：未发现缺陷或发现一般缺陷且企业整改到位
- 基本符合要求：发现一般缺陷且企业承诺整改
- 不符合要求：发现严重缺陷或多项一般缺陷且企业质量体系不能有效运行
严重缺陷的典型认定情形包括：生产条件与备案资料不一致、关键岗位人员未实际履职、留样与追溯体系缺失、物料管理失控、交叉污染风险未控制等。一旦判定为"不符合要求"，企业将面临责令停产整改、立案查处、暂停生产经营等处置措施。值得注意的是，三年行动计划中提出要统一检查标准和检查尺度，通过政策问答、培训宣贯、典型案例分析等方式消除地区间执法差异，这意味着未来飞行检查的判定将更加一致化、规范化。
四、企业自查自纠实操路径：五大制度必须落地
面对即将升级的飞行检查力度和6月底各省共性问题清单的压力，化妆品企业应立即启动自查自纠。三年行动计划明确要求企业严格落实五项工作制度：
- 注册备案资料审核制度：定期审核备案资料的完整性和准确性，确保配方、工艺、标签等与实际生产一致，杜绝"备案一套、生产一套"
- 生产一致性审核制度：对每批产品的生产过程进行审核，确保实际操作与备案技术要求完全吻合，包括配方投料量、工艺参数、生产车间布局等
- 产品逐批放行制度：建立严格的放行审核流程，由质量安全负责人签字确认后方可出厂，放行记录必须完整保存
- 有因启动自查制度：在接到投诉举报、监管部门问询、检验不合格等信号时，企业应主动启动质量体系自查，而不是被动等待检查
- 质量体系自查制度：每年至少开展一次全面自查，覆盖人员、厂房设施、设备、物料、生产过程、质量管理等全要素，自查报告需留存备查
此外，三年行动计划鼓励企业建立产品质量安全风险内部化解机制，鼓励员工主动发现、积极反映质量体系存在的风险隐患。企业应当动态、全面、自觉地开展风险隐患自查自纠和研判核实，研判属实的应及时整改并采取有效预防措施。省级药品监管部门还将探索建立企业质量体系运行情况风险交流机制，定期组织重点企业关键岗位人员开展交流，通报监管发现的主要问题和典型案例。
五、智慧监管趋势：飞行检查从"人检"走向"智检"
三年行动计划还释放了一个重要信号——智慧监管赋能。措施11明确提出：鼓励各级药品监管部门积极探索运用人工智能等手段辅助开展检查和风险趋势研判，依托国家药品智慧监管平台，整合各类监管数据和信息，构建动态监管信用记录与多维风险预警模型。同时引导企业将人工智能、物联网等新一代信息技术融入生产质量管理全过程，探索构建从原料入厂、智能制造到追溯管理的全链条智慧管控体系。
这意味着飞行检查将不再仅仅依赖现场人工检查，而是结合企业的备案数据、检验数据、抽检结果、投诉举报记录等多维信息进行风险预判，精准锁定高风险企业实施飞行检查。企业如果日常质量数据存在异常波动，可能在检查组到达之前就被纳入重点监管对象。
新疆、陕西、上海等多地已相继发布本行政区三年行动实施方案，6月8日新疆刚刚印发方案，明确2026年为启动年——完成全面摸底调研并启动精准帮扶。上海4月发布方案时更将数字化转型作为特色方向。全国范围内，飞行检查正从"事后处置"向"事前预警、事中监控"转变，企业唯有主动自查、及时纠偏、如实备案，方能在新一轮监管浪潮中立于不败之地。
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