欧盟拟大幅调整化妆品原料监管：CBD、BHA纳入限用，前列腺素及染发剂拟全面禁用

近日，欧盟通过世界贸易组织技术性贸易壁垒（WTO/TBT）渠道公布了一份化妆品法规修订草案，拟对《欧盟化妆品法规》（EC）No 1223/2009的附件II、附件III和附件V进行集中调整。本次修订既涉及根据欧盟CLP法规新增分类的致癌、致突变或生殖毒性（CMR）物质，也涉及欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）近年来重新评估的多个行业热点原料，包括二苯甲酮-1、二苯甲酮-2、BHA、丁基羟苯酯、CBD、纳米羟基磷灰石、前列腺素类似物以及两种碱性染发剂等。需注意，目前公开文件仍为欧盟委员会法规草案，尚未成为最终生效法规。

一、二苯甲酮-1和二苯甲酮-2拟列入禁用清单

草案拟将Benzophenone-1（CAS号131-56-6）和Benzophenone-2（CAS号131-55-5）列入附件II禁用物质清单。二苯甲酮-1主要作为光稳定剂使用，SCCS在2025年3月通过的最终意见中认为现有资料不能支持其在化妆品中的安全使用。对于二苯甲酮-2，SCCS认为其遗传毒性潜力尚不能排除，且现有证据显示其具有明确的雌激素活性。企业除核查配方全成分外，还应向原料供应商确认复配原料、香精和功能性原料中是否存在相关物质。

二、BHA拟纳入附件III，最高浓度0.07%

丁基羟基茴香醚（BHA）拟被列入附件III，允许用于驻留类和淋洗类产品，成品中最高使用浓度为0.07%，同时不得用于口腔护理产品和可能导致肺部吸入暴露的产品。SCCS的评估仅覆盖经皮使用情形，因此0.07%的安全结论不能外推至口腔或吸入暴露场景。含BHA的面霜、精华、洗护产品需核查成品浓度；气雾剂、喷雾及口腔护理产品则需重点排查是否使用BHA或含BHA的复配原料。

三、丁基羟苯酯监管细化，儿童产品限量显著收紧

草案拟将丁基羟苯酯及其钠盐、钾盐从原附件V第12a项中拆分，单独新增为第12b项。对于一般化妆品，丁基羟苯酯单独使用或与丙基羟苯酯合计使用时仍需遵守按酸计不超过0.14%的要求。对于10岁以下儿童产品，草案进一步按类型规定最高浓度：淋洗类0.14%、驻留类0.002%、口腔护理产品0.092%。儿童产品不得采用可能导致肺部吸入暴露的喷雾剂型，3岁以下儿童尿布区域驻留类产品仍不得使用丁基羟苯酯。

四、前列腺素及其类似物拟全面禁用

用于睫毛和眉毛生长产品的前列腺素及其类似物拟作为整体类别列入附件II。SCCS评估认为，该类物质即使在极低浓度下仍具有药理活性，可能引起严重不良反应，尤其涉及眼部健康风险，现有资料也不足以排除其生殖毒性和发育毒性风险。企业不能只排查ethyl tafluprostamide、isopropyl cloprostenate等已知名称，还应从物质结构、功能机理、供应商文件和产品宣称等角度进行系统识别。

五、Basic Brown 16和Basic Blue 99拟禁止用于染发产品

草案拟禁止两种主要用于非氧化型染发配方的碱性染料：Basic Brown 16（碱性棕16）和Basic Blue 99（碱性蓝99）。SCCS认为Basic Brown 16具有潜在致突变性，Basic Blue 99具有潜在遗传毒性，无法支持其在非氧化型染发产品中的安全使用。相关变化可能影响直接染发剂、染发膏、染发护发素、染发发膜、着色洗发水以及临时性或半永久性染发产品。

六、含汞防腐剂例外拟被取消

根据SCCS最新评估，以肾毒性为最敏感终点计算的安全边际低于100，且遗传毒性证据不明确，现行允许浓度下不能认为含汞防腐剂具有充分安全性。草案拟删除附件V第16项硫柳汞、第17项苯基汞盐，并删除附件II第221项中针对附件V特殊情形设置的例外。调整完成后，"汞及其化合物"将不再保留作为化妆品防腐剂使用的特殊豁免。

七、CBD拟正式纳入附件III，最高浓度0.19%

大麻二酚（CBD）拟列入附件III，允许用于驻留类、淋洗类和口腔护理产品，成品中最高浓度为0.19%。同时，CBD原料或含CBD制剂中作为杂质存在的THC在成品中浓度不得超过0.00025%（即2.5 ppm）。SCCS认为，在同时考虑经皮和口腔产品暴露的情况下，CBD在0.19%以内、THC杂质在2.5 ppm以内可以被认为具有安全性。本次修订的实质是将CBD从主要依赖产品一般安全责任进行管理，转变为附件III下具有明确浓度上限和THC杂质限值的限制性原料，企业需建立覆盖2.5 ppm限值的THC检测方法。

八、纳米羟基磷灰石允许浓度拟明显提高

纳米羟基磷灰石目前已列入附件III第372项，现行法规中牙膏最高允许浓度为10%、漱口水为0.465%。此次草案拟将限量提高至牙膏29.5%、漱口水10%。同时，纳米材料须满足以下规格：为棒状颗粒，至少87%的颗粒长宽比不超过3，其余13%不超过9，颗粒不得包覆或进行表面改性，最大长度为122±43纳米，不得用于可能导致肺部吸入暴露的产品。原料必须与附件所规定的具体纳米形态保持一致，不能仅凭相同INCI名称认定合规。

九、新增CMR物质与实施时间

草案还拟根据欧盟授权法规（EU）2025/1222，将新近获得统一CMR分类的物质纳入附件II，包括臭氧、一氧化二氮、磷酸三甲酯、α-甲基苯乙烯等。对于根据（EU）2025/1222新增CMR分类的物质，草案拟自2027年2月1日起适用。对于二苯甲酮、碱性染料、前列腺素类似物、CBD、BHA、丁基羟苯酯、含汞防腐剂和纳米羟基磷灰石等非CMR分类直接触发的调整，草案设置两阶段过渡期：法规生效12个月后不合规产品不得首次投放欧盟市场，24个月后不得继续在欧盟市场供应或销售。最终日期以欧盟官方公报发布的正式法规为准。

本次草案并非单一的CMR物质技术更新，而是一次同时覆盖内分泌干扰物、染发剂、睫毛增长原料、防腐剂、大麻来源成分和纳米口腔原料的综合性修订。中国化妆品出口企业建议优先排查：睫毛精华等可能使用前列腺素类似物的眼周产品、含二苯甲酮或BHA的配方、儿童驻留类产品中的丁基羟苯酯、非氧化型染发产品中的碱性染料、CBD产品中的THC杂质控制、以及含纳米羟基磷灰石的牙膏和漱口水。企业还应同步评估配方、原料规格、杂质控制、CPSR安全评估报告、PIF产品信息档案、CPNP通报信息和标签内容。