2026年3月31日，国家药监局综合司发布《关于化妆品注册备案有关事项的公告（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），面向社会公开征求意见至4月30日。作为贯彻落实《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（国药监妆〔2025〕18号）的核心配套文件，征求意见稿从八大维度为化妆品行业送上减负提速大礼包，涉及注册备案资料减免、试验报告共用、功效评价方法拓宽、变更流程精简等关键环节。

一、国际新品中国首发：减免上市销售证明

征求意见稿明确，鼓励化妆品新品在中国首发上市或与其他国家（地区）同步上市。此前，进口化妆品注册备案需提供在生产国（地区）已上市销售的证明文件，这一要求往往成为新品快速进入中国市场的时间壁垒。新规实施后，首发或同步上市的产品仅需提供产品配方和工艺方面的创新性说明，以及在中国首发上市的承诺性声明即可，免于提交上市销售证明文件。

这一变化对国际品牌意义重大。以往海外新品在原产国上市后再进入中国注册备案，整个周期可能长达12至18个月。新规落地后，品牌可选择中国作为全球首发市场之一，大幅缩短新品上市窗口期，对跨国企业的中国市场战略产生深远影响。

二、部分特殊化妆品免交毒理学试验报告

征求意见稿规定，烫发类、非氧化型染发类、仅具物理遮盖作用的祛斑美白类特殊化妆品，以及使用了尚处于安全监测期中新原料的普通化妆品和上述特殊化妆品，在生产企业已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质证明的前提下，且产品安全风险评估结果能充分确认产品安全性的，注册备案时可免于提交该产品的毒理学试验报告。

这一政策体现了风险评估代替动物试验的国际趋势，与欧盟等地区减少化妆品动物试验的导向一致。但需注意，免交毒理学报告并非无条件免除——企业必须具备完善的生产质量管理体系认证，且安全评估结论必须充分。对于尚未取得GMP认证的中小生产企业，仍需按原有要求提交毒理学试验资料。

三、原料安全相关信息由申报改为存档备查

这是征求意见稿中变化最大、影响最广的条款之一。此前，化妆品注册备案时必须通过原料安全信息服务平台填写并提交原料安全相关信息，获取原料报送码后才能完成备案。新规将这一申报制度改为存档备查制度：注册备案时无需填写原料安全信息文件，相关资料由企业自行存档备查，国家药监局也将不再提供原料安全信息服务平台各项服务，不再公开原料报送码相关信息。

这意味着原料报送码这一行业运行多年的机制将退出历史舞台。对于企业而言，一方面简化了注册备案的申报流程和资料准备环节，另一方面也对企业内部原料安全管理能力提出了更高要求——原料质量规格、安全信息等资料必须完整、规范地归档保存，以备后续监督检查时调用。需要注意的是，若《化妆品安全技术规范》等对原料质量规格有要求，企业仍需在提交安全评估资料时一并提交原料质量规格或检验报告。

四、配方体系近似产品共用安全性技术资料

对于同一注册人、备案人拟注册备案同一品牌的多个产品，征求意见稿允许选择一个代表性产品开展微生物与理化检验、毒理学试验、人体安全性试验和安全评估，其他产品注册备案时可共用上述试验评估报告。所谓的配方体系近似产品，是指除着色剂、香精种类含量及相应调整部分含量不同外，基础配方成分种类、含量、剂型、使用方法均相同的产品。

这对多色号、多香型的彩妆品牌是重大利好。以口红为例，同一系列20个色号的产品，以往需逐一开展全套检测，新规下仅需选择一个代表性产品检测，其余共用报告，仅对差异的着色剂进行安全评估即可。但需注意：若配方体系近似产品的生产场地发生变化，微生物与理化检验需重新开展，毒理学、人体安全性试验和安全评估报告仍可共用。

五、简化改变生产场地产品注册备案资料

进口化妆品转境内生产、增加境内生产企业，或国产化妆品转境外生产、增加境外生产企业的场景下，在注册人、备案人、产品名称、配方、执行的标准等未发生变化的前提下，可共用原产品的毒理学试验、人体安全性试验、安全评估等试验评估报告，仅需重新开展微生物与理化检验，并提交原产品注册证或备案凭证。这为品牌全球化布局和供应链优化提供了制度便利。

六、扩大功效宣称评价试验方法接受范围

除祛斑美白、防晒、防脱发功效外，征求意见稿允许企业自主选择国家标准、技术规范、行业标准、国际标准、技术指南或经验证的企业自建方法等开展功效评价试验，前提是必须有充分科学依据。这一变化打破了以往功效评价试验方法的选择局限，给予企业更大的方法学自主权，尤其利好拥有自主研发能力的创新型企业。

七、近似产品共用功效宣称评价试验数据

与第四条安全性资料共用逻辑类似，同一注册人、备案人同一品牌的多个产品，可选择一个代表性产品开展功效宣称评价试验，其他产品可共用评价数据，仅需进行等效评价以确认合理性。值得关注的是，此处配方体系近似的定义比安全性资料共用更宽——除着色剂、香精外，防腐剂的种类、含量不同也可视为近似，这进一步扩大了共用范围。但涉及祛斑美白、防晒、防脱发功效的，注册时仍需提交完整功效评价试验资料。

八、精简境内责任人变更资料

变更境内责任人时，征求意见稿大幅简化了所需材料：无需再提交原境内责任人盖章同意更换的知情同意书和变更生效的判决文书，仅需提交拟变更境内责任人的产品清单和承诺书即可。这一变化解决了长期以来旧责任人不愿配合导致无法变更的行业痛点，使境内责任人变更流程更加顺畅。

企业合规应对建议

  • 梳理现有产品线：识别配方体系近似产品组，规划代表性产品检测策略，最大化利用共用报告机制降低试验成本。
  • 升级原料管理体系：原料安全信息由申报转存档后，企业需建立完善的原料档案管理制度，确保存档资料完整、规范、可追溯。
  • 制定新品首发策略：国际品牌应评估将中国纳入新品首发市场的可行性，利用减免上市销售证明的政策红利加速产品上市。
  • 建立功效评价方法验证体系：对于计划使用企业自建方法开展功效评价的企业，应提前完成方法验证并保存完整验证数据。
  • 关注正式稿发布：征求意见稿公开征求意见已于4月30日截止，正式公告有望近期发布，企业应密切关注最终文本与征求意见稿之间的差异，及时调整合规策略。

此次征求意见稿释放出明确的监管改革信号：在守住安全底线的前提下，通过制度创新减轻企业负担、提升行业效率。对于化妆品企业而言，既是减负机遇，也对内部合规管理能力提出了更高要求。绿翊合规持续关注政策动态，为企业提供注册备案全流程专业支持。