欧盟是全球化妆品监管最严格的地区之一，出口欧盟化妆品须符合欧盟化妆品法规（EC）No 1223/2009的要求，完成CPNP产品通报、编制CPSR安全评估报告和PIF产品信息文档。英国脱欧后，出口英国市场的化妆品还须额外完成SCPN通报。本文系统梳理欧盟及英国化妆品合规全流程，帮助企业准确把握申报要求。
一、法规背景
欧盟化妆品法规1223/2009
欧盟化妆品法规（EC）No 1223/2009于2009年12月11日正式公布，是向欧盟市场投放化妆品的主要监管法规，于2013年7月11日全面替代欧盟化妆品指令（第76/768/EC号指令）。适用范围除欧盟成员国外，还包括欧洲经济区（EEA），即挪威、冰岛和列支敦士登。
英国化妆品条例
《英国化妆品条例》于1978年首次出台，此后经历数次修订。2021年英国脱欧后，现行版本以欧盟第1223/2009号化妆品法规为基础，另增加针对英国的额外要求。出口英国的化妆品须通过SCPN（Submit Cosmetic Product Notification）进行通报。
二、责任人制度
欧盟化妆品法规及英国化妆品条例均规定，每一件投放市场的化妆品须由责任人（Responsible Person）对其合规性负责。责任人是指境内对化妆品承担监管责任的个人或公司。
责任人的认定规则如下：
- 生产商在欧盟/英国境内：生产商即为责任人
- 产品进口到欧盟/英国：进口商为责任人
- 生产商在境外，经销商以自有商标投放市场：经销商可为责任人
- 生产商或进口商可通过书面授权委托境内第三方组织或个人担任责任人
不同目的地的责任人要求：
- 欧盟：责任人在欧盟境内（不包括英国），通过CPNP通报
- 大不列颠（GB）：责任人在英国境内，通过SCPN通报
- 北爱尔兰：责任人在北爱尔兰或欧盟境内，通过CPNP通报
三、责任人的核心合规义务
法规规定了责任人的核心义务：
- 安全合规义务：确保产品从原料到成品及使用环节的安全和合法合规
- 不良反应监测：负责监测不良反应以及出现不良反应后的应对处理
- 问题产品处理：产品上市后对问题产品采取整改、召回等措施
- 信息提供义务：配合向监管当局提供化妆品的有关信息和文件，包括产品安全报告、生产方式、功效证明、产品成分等
- 文件保存义务：须保有以上文件至少10年以上，以便应当局或消费者要求随时提供
为履行这些义务，责任人须具备相关法规知识，同时能够有效管理和维护产品的数据资料。
四、合规流程
欧盟及英国化妆品合规流程包括以下关键环节：
- 确定境内责任人（欧盟或英国）
- 产品分类界定（判定是否属于化妆品范畴）
- 配方审核（确保原料符合欧盟禁限用清单）
- 标签和功效宣称审核
- 产品检测（微生物、重金属、风险物质、防腐剂挑战、稳定性、包材兼容性等）
- 编制CPSR化妆品安全评估报告
- 编制PIF产品信息文档
- 提交CPNP通报（欧盟）或SCPN通报（英国）
- 产品上市销售
- 持续合规管理（不良反应监测、文件维护、定期更新）
五、CPNP/SCPN通报所需资料
化妆品通报须提交以下资料：
- 产品名称和类别
- 责任人的信息及联系方式
- 产品原产国
- 产品将销售的第一个目的国
- 产品配方
- 产品包装图片
六、化妆品安全评估报告（CPSR）所需资料
CPSR（Cosmetic Product Safety Report）是欧盟化妆品合规的核心技术文件，编制所需资料包括：
- 产品基础信息表（产品名称、描述、物理状态、颜色、预期用途等）
- 完整配方表
- 所有成分的安全数据表MSDS和规格书COA
- 80种过敏原信息和IFRA（国际日用香精香料协会）证书、香精MSDS
- 产品的微生物、重金属、风险物质测试报告
- 产品的防腐剂挑战测试报告
- 产品的稳定性测试报告
- 产品的包材兼容性测试报告、内包装材料信息、重金属测试报告
七、产品信息文档（PIF）所需资料
PIF（Product Information File）是欧盟化妆品合规的综合性技术档案，包含以下资料：
- 产品的安全评估报告（CPSR）
- 生产过程说明（工艺简述）
- 符合良好生产规范（GMP）的声明或GMP证书
- 非动物试验声明
- 为证明产品宣称所收集的数据或测试报告
- 产品内外包装的标签原图
八、欧盟与英国合规要点对比
- 法规基础：欧盟依据EC 1223/2009，英国以该法规为基础增加本国要求
- 通报系统：欧盟使用CPNP，大不列颠使用SCPN，北爱尔兰使用CPNP
- 责任人地址：欧盟责任人在欧盟境内（不含英国），英国责任人在英国境内
- 动物试验：欧盟自2013年起全面禁止化妆品动物试验，英国脱欧后保留了相同禁令
- 文件保存：两者均要求PIF文件保存至少10年
- 双重通报：产品同时出口欧盟和英国市场，须分别完成CPNP和SCPN通报
常见问题解答
CPNP和SCPN通报有什么区别？
CPNP（Cosmetic Products Notification Portal）是欧盟化妆品通报系统，用于向欧盟市场（含欧洲经济区）投放化妆品的通报；SCPN（Submit Cosmetic Product Notification）是英国脱欧后建立的通报系统，用于向大不列颠（GB）市场投放化妆品的通报。北爱尔兰仍使用CPNP。产品同时出口欧盟和英国市场须分别完成CPNP和SCPN通报，责任人地址要求也不同（欧盟责任人在欧盟境内不含英国，英国责任人在英国境内）。
欧盟化妆品合规需要准备哪些技术文件？
欧盟化妆品合规须准备三大核心文件：1）CPNP通报资料（产品名称、责任人信息、配方、包装图片等）；2）CPSR化妆品安全评估报告（含配方表、MSDS、COA、过敏原信息、微生物及重金属检测报告、防腐剂挑战测试、稳定性测试、包材兼容性测试等）；3）PIF产品信息文档（含CPSR、生产工艺说明、GMP声明、非动物试验声明、功效证明数据、标签原图等）。PIF文件须保存至少10年。
欧盟化妆品责任人必须是谁？
欧盟化妆品责任人（Responsible Person）可以是：1）欧盟境内的生产商；2）将产品进口到欧盟的进口商；3）以自有商标在欧盟市场投放产品的经销商；4）生产商或进口商通过书面授权委托的欧盟境内第三方组织或个人。责任人须确保产品安全合规、监测不良反应、处理问题产品、向监管当局提供信息文件并保存至少10年。境外企业若无欧盟实体，可通过授权委托第三方担任责任人。绿翊合规可承担欧盟境内责任人。
CPSR安全评估报告需要哪些检测报告？
CPSR化妆品安全评估报告须附以下检测报告：微生物检测报告、重金属检测报告、风险物质检测报告、防腐剂挑战测试报告、稳定性测试报告、包材兼容性测试报告及内包装材料重金属测试报告。此外还须提供所有成分的MSDS安全数据表和COA规格书、80种过敏原信息、IFRA证书和香精MSDS。CPSR须由具备安全评估资质的专业人员编制签署。
出口英国化妆品和出口欧盟化妆品有什么不同？
英国脱欧后主要区别在于：1）通报系统不同，欧盟用CPNP，大不列颠用SCPN（北爱尔兰仍用CPNP）；2）责任人地址不同，欧盟责任人在欧盟境内不含英国，英国责任人在英国境内；3）法规虽以EC 1223/2009为基础，但英国可能有额外本国要求；4）产品同时出口两个市场须分别完成通报。其他要求基本一致，包括CPSR安全评估、PIF文档、GMP声明、非动物试验声明、10年文件保存等。
