已使用化妆品原料目录详解：清单I与清单II动态调整机制全解读

《已使用化妆品原料目录》（Inventory of Existing Cosmetic Ingredients，简称IECIC）是中国化妆品原料管理的基础性文件，收录了在中国境内已生产、销售的化妆品中已使用的原料。2025年6月，国家药监局发布2025年第61号公告，对该目录管理方式进行重大改革，建立动态调整机制，将目录分为清单I和清单II两个清单管理。本文详细解读目录的架构、调整机制及企业合规要点。

目录的法律地位与作用

《已使用化妆品原料目录》是依据《化妆品监督管理条例》制定的原料管理文件。条例规定，化妆品原料分为已使用原料和新原料。已使用原料可按目录管理要求使用，新原料需进行注册或备案。目录的主要作用包括：

• 判定原料是否属于新原料：未列入目录的原料原则上按新原料管理
• 为安全评估提供参考：目录收录的原料可作为安全评估中"本原料在化妆品中已有使用历史"的佐证
• 规范原料命名：目录中收录的原料中文名称和INCI名称/英文名称是备案申报时原料命名的参考依据

清单I与清单II的架构

清单I：基于国家药监局2021年发布的《已使用化妆品原料目录》进行局部修改完善。主要变化包括：不再保留"产品最高历史使用量"这一项目；对有关原料中文名称或INCI名称/英文名称予以规范；根据《化妆品安全技术规范》调整有关原料的备注内容。清单I收录了8000余种已使用化妆品原料。

清单II：纳入经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年安全监测期满未发生安全问题、经评估符合法规要求的新原料。截至2025年10月，清单II已纳入5个新原料：N-乙酰神经氨酸、β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺、月桂酰丙氨酸、聚甲基倍半硅氧烷/三甲基硅烷氧基硅酸酯、双-鲸蜡硬脂基氨端聚二甲基硅氧烷。

动态调整机制

2025年第61号公告建立了目录动态调整机制，核心变化包括：

调整触发条件：根据科学研究进展、行业发展和监管工作实际，对目录进行补充、完善、勘误等。新原料安全监测期满3年未发生安全问题的，纳入清单II。

调整频率：不再以公告形式定期发布，改为通过国家药监局网站及时主动公开。截至2025年10月，已进行两次动态调整。

调整内容：包括新增原料（清单II）、规范原料名称（中文名称或INCI名称/英文名称勘误）、合并重复原料、新增或修改原料备注信息等。

查询渠道：国家药监局官方网站"化妆品—化妆品查询—已使用化妆品原料目录"。调整说明可在中检院化妆品管理系统（hzpsys.nifdc.org.cn）查阅，包含每次调整的原料序号、调整前内容、调整后内容和调整日期。

第二次动态调整要点

2025年10月20日，国家药监局完成第二次动态调整，主要变化包括：

清单II新增3个原料：月桂酰丙氨酸、聚甲基倍半硅氧烷/三甲基硅烷氧基硅酸酯、双-鲸蜡硬脂基氨端聚二甲基硅氧烷，上述3个新原料安全监测期已满3年，经评估符合法规要求。

清单I规范53项原料信息：主要涉及原料中文名称勘误（如"二噁烷"规范为"二𫫇烷"、"吡硫鎓锌"规范为"吡硫𬭩锌"）、INCI名称/英文名称修正（如拉丁学名拼写错误更正）、新增备注内容（如二甲基MEA和聚季铵盐-15新增"按照《化妆品安全技术规范》要求使用"）等。

目录调整对企业的合规影响

原料命名变更：当目录中原料的中文名称发生调整时（如文字勘误），使用该原料的化妆品注册人、备案人需按照《化妆品注册备案资料管理规定》变更产品标签样稿，调整产品标签。但由于名称调整一般不影响产品质量安全，在不对消费者造成误导的前提下，已上市销售的产品可以销售到保质期结束，已印制的标签可以继续使用完。

新原料转已使用：新原料纳入清单II后，其他企业使用该原料不再需要按新原料进行注册或备案，可直接按已使用原料管理，显著降低了原料使用门槛。

备注信息变更：目录中原料备注信息的变化（如新增"按照《化妆品安全技术规范》要求使用"）意味着该原料的使用需符合特定技术规范要求，企业应核查配方中相关原料的使用是否符合最新备注要求。

目录使用中的常见误区

误区一：认为目录是"准用清单"，列入目录的原料即可随意使用。实际上，目录仅是已使用原料的客观收录，不具有"准用"性质。原料使用仍需符合《化妆品安全技术规范》中禁限用物质清单的要求，并经过安全评估。

误区二：认为目录中收录的原料名称与标签成分表标注名称必须完全一致。实际上，目录中的原料名称是参考依据，标签成分表应按INCI命名规则标注。目录名称调整不强制要求已上市产品立即更换标签。