2026年7月1日，国家药监局2026年第48号公告发布的《汞及其化合物》修订标准正式实施，标志着中国化妆品监管正式跨入"全面禁汞"时代。此次修订将硼酸苯汞、硫柳汞等此前允许在眼部化妆品中使用的有机汞防腐剂从准用防腐剂清单中删除，调整为禁用原料，彻底堵死了主动添加汞类物质的合规路径。
一、新规核心变化：从"限量许可"到"全面禁用"
根据国家药监局2026年5月15日发布的第48号公告，《邻苯基苯酚及其盐类》《酸性紫43号（CI 60730）》《汞及其化合物》三项修订标准经化妆品标准化技术委员会主任会议审查通过，纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》相应章节。其中，《汞及其化合物》标准自2026年7月1日起实施，另外两项标准自2028年6月1日起实施。
此次修订的核心变化体现在三个方面：
- 删除眼部化妆品豁免条款：旧版规范中，汞及其化合物整体归为禁用原料，但保留了"化妆品准用防腐剂中的汞化合物除外"的豁免条款，为眼部化妆品中的有机汞防腐剂保留了合法添加空间。新版标准直接删除这一例外表述，明确所有汞及其化合物均为化妆品禁用原料，不再保留任何品类、用途的合法添加豁免。
- 准用防腐剂清单缩减：旧版规范准用防腐剂列表中，硼酸苯汞、硫柳汞等苯汞盐类有机汞化合物允许用于眼部化妆品，最大允许浓度为0.007%（以汞计），曾是眼霜、眼部精华、眼部彩妆等产品的常规合规防腐方案。新版标准直接删除了这两项防腐剂条目，将其纳入禁用原料范畴。
- 杂质限值保留但语义改变：新版保留了汞的1mg/kg限值标准，但删除了眼部产品的豁免备注，意味着所有化妆品（含眼部产品）的汞残留均需低于1mg/kg。该限值仅针对原料工艺不可避免的微量杂质带入，不允许任何形式的主动添加。
二、行业影响分析：眼部产品首当其冲
此次禁汞新规对化妆品行业的影响是深远的，主要集中在以下几个领域：
1. 眼部化妆品防腐体系重构
硼酸苯汞和硫柳汞曾是眼部化妆品的主流防腐剂选择，尤其在眼霜、眼部精华液、睫毛膏等产品中应用广泛。这两种有机汞防腐剂对革兰氏阳性和阴性细菌均有较好的抑制效果，且在眼部产品中刺激性较低。新规实施后，相关企业必须在短期内完成防腐体系的替代方案开发，可选替代方案包括苯氧乙醇、对羟基苯甲酸酯类（在限用浓度内）、戊二醇等，但替代防腐剂的防腐效能、配伍稳定性、眼部刺激性等均需重新验证。
2. 美白祛斑类产品监管加码
虽然美白祛斑类产品中主动添加汞化合物本就属于违法行为，但此次"全面禁汞"进一步强化了监管信号。南京市市场监管局7月7日发布消费提示，明确指出凡主动添加汞及其化合物的化妆品，无论浓度高低，均属违法行为。长期使用含汞美白产品可能导致肾脏损伤、神经系统毒性等严重健康危害，消费者若出现皮肤红斑、脱皮或乏力、水肿等症状应立即停用并就医检查。
3. 同步调整的其他禁限用原料
除汞类物质外，2026年以来国家药监局还通过多项公告对《化妆品安全技术规范》进行了密集修订。根据广州市市场监管局发布的《普通化妆品备案问答（一百零七期）》，同期调整的原料还包括：新增丁苯基甲基丙醛、环四聚二甲基硅氧烷、全氟辛基磺酸及其盐类、全氟辛酸及其盐类为禁用原料；吡硫鎓锌由限用原料及准用防腐剂调整为禁用原料；4-甲基苄亚基樟脑由准用防晒剂调整为禁用原料；6-氨基间甲酚由准用染发剂调整为禁用原料。此外，《理化检验方法总则》也完成了修订替换，自7月1日起同步实施。
三、过渡期安排与企业合规路径
为保障市场平稳有序，新规设置了合理过渡期。2026年7月1日前已合法生产、进口的化妆品，可继续销售至保质期结束。但7月1日后生产的含有机汞防腐剂的产品属于违法产品，企业须立即停止生产。
对于已完成注册备案但配方中含有硼酸苯汞、硫柳汞的眼部化妆品，企业应采取以下合规路径：
- 配方排查：全面梳理在售及在研产品配方，确认是否含有汞类防腐剂或其他新列入禁用目录的原料。
- 配方变更：对含有禁用原料的产品，应按照《化妆品注册备案管理办法》规定的变更程序提出配方变更申请，提交新的检验报告和安全评估资料，保留原注册或备案编号。
- 检测报告更新：汞是化妆品注册备案检验的必检项目，企业应确保检测报告符合最新技术规范要求，1mg/kg的痕量杂质限值适用于所有品类。
- 原料供应商审核：加强原料进货查验，确保供应商提供的原料不含汞类化合物，必要时应开展原料中汞含量的专项检测。
四、安全评估与风险管控建议
全面禁汞新规对企业的安全评估工作也提出了更高要求。在完整版安全评估报告编制中，企业应对配方中所有原料的汞杂质风险进行评估，特别关注矿物来源原料、植物提取物（可能因土壤污染带入汞）以及着色剂（某些无机颜料可能含汞杂质）等高风险原料。评估时应明确汞的来源途径、可能浓度水平及控制措施，确保成品中汞残留低于1mg/kg的技术容差限值。
此外，企业还应建立原料汞风险的常态化监控机制，将汞含量检测纳入原料验收标准，定期对成品进行汞含量抽检，形成从原料采购到成品放行的全链条风险管控闭环。
常见问题解答
化妆品中汞的1mg/kg限值是什么含义？
1mg/kg是针对生产过程中不可避免带入的痕量杂质的技术容差限值，并非允许主动添加的浓度上限。2026年7月1日新规实施后，所有化妆品（含眼部产品）的汞残留均须低于1mg/kg，凡主动添加汞及其化合物的化妆品无论浓度高低均属违法行为。
7月1日前生产的含汞眼部化妆品还能销售吗？
可以。新规设置了合理过渡期，2026年7月1日前已合法生产、进口的含有机汞防腐剂的眼部化妆品，可继续销售至保质期结束。但7月1日后生产的此类产品属于违法产品，消费者发现可向市场监管部门举报。
含硼酸苯汞或硫柳汞的已备案产品如何处理？
企业应按照《化妆品注册备案管理办法》规定的变更程序提出配方变更申请，替换或删除汞类防腐剂，并按照新产品注册备案资料要求提交检验报告和安全评估等安全性资料。拟保留原注册或备案编号的，应尽快完成变更，逾期未变更的产品不得继续上市销售。
眼部化妆品有哪些替代汞类防腐剂的方案？
常见的替代方案包括苯氧乙醇、对羟基苯甲酸酯类（在《化妆品安全技术规范》限用浓度内）、戊二醇、己二醇等。选择替代防腐剂时需重新验证防腐效能、配伍稳定性和眼部刺激性，并按《化妆品防腐剂挑战测试评估技术指南》开展防腐挑战试验。
2026年第48号公告还涉及哪些原料的调整？
第48号公告共修订三项标准：《汞及其化合物》自2026年7月1日起实施，《邻苯基苯酚及其盐类》和《酸性紫43号（CI 60730）》自2028年6月1日起实施。其中邻苯基苯酚及其盐类准用防腐剂限值按淋洗类和驻留类分别调整为0.2%和0.15%，酸性紫43号染发剂在非氧化型染发产品中限值由1.0%调整为0.5%。
