化妆品新原料注册备案及资料管理规定今日施行，五大核心变化重塑原料创新路径

2026年7月15日，国家药监局2026年第59号公告发布的《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》（以下简称新《规定》）正式施行，中国食品药品检定研究院（中检院）配套发布的《化妆品新原料注册备案资料技术通则》（以下简称《通则》）同步生效。原《国家药监局关于发布〈化妆品新原料注册备案资料管理规定〉的公告》（2021年第31号）同时废止。这一调整标志着化妆品新原料管理从“宽进严管”向“精准分类、减负增效”转型，对原料企业和品牌方的合规路径产生深远影响。

一、行政与技术分离：新规与通则各司其职

新《规定》将原文件中行政管理和技术要求混杂的内容进行拆分。国家药监局负责发布新《规定》，聚焦注册备案程序、主体资格、安全监测、监督管理等行政要求；中检院负责发布《通则》，细化资料编制、试验方法、安全评估等技术要求。这种“行政管理+技术指导”的双层架构，使技术要求能够根据行业发展快速更新，而行政制度保持相对稳定，既提升监管严肃性，又增强技术灵活性。

二、注册范围从十项减为五项：与条例保持一致

新原料注册备案分类是本次修订的核心。原《规定》将防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭等功能列为“较高风险”，需申请注册；新《规定》将注册范围收紧为防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白五项，与《化妆品监督管理条例》第四条规定的特殊化妆品功效范围一致。

这意味着防脱发、祛痘、抗皱（非物理）、去屑、除臭功效的新原料，只要符合备案条件，今后可通过备案路径上市，无需再走注册审批流程。对于长期受困于注册周期长、资料要求高的功效原料企业而言，研发与商业化节奏将明显加快。

三、已有数据可再利用：减少重复毒理学试验

新《规定》在安全评估中充分考虑原料已有安全背景信息、安全使用历史、安全食用历史等数据。对于已按照我国其他国家标准或国际通行方法开展毒理学试验的新原料，在不影响安全评估结论的前提下，可利用已有数据，并对试验机构资质要求作相应调整。此举将显著降低重复测试成本，特别有利于在食品、医药、国际市场已有长期使用历史的原料向化妆品领域迁移。

四、动物替代方法全面获认可：与国际接轨

新《规定》明确鼓励动物替代测试方法等新技术、新方法应用，企业可直接采用国际权威机构收录的替代方法进行试验。这与《化妆品安全技术规范》7月1日新增的皮肤变态反应局部淋巴结试验（BrdU-FCM）等方法形成呼应，有助于减少国际贸易技术壁垒，推动国货美妆出海。在科学依据充足的情况下，企业采用新策略、新方法开展安全评估的，还可申请与技术审评机构开展沟通交流。

五、新原料与关联产品同步申报：压缩上市周期

为破解“原料未备案、产品不敢动”的困境，国家药监局建立新原料和关联产品同步申报工作机制。原先新原料注册备案与关联产品注册需串联进行，现在可并联推进，使用新原料的产品上市时间有望显著缩短。同时，国家药监局将持续推进新原料沟通交流机制，对创新品种提前介入、全程指导，并探索防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂等准用原料目录的动态更新机制。

企业合规应对建议

面对新规落地，建议企业从以下三方面快速响应：第一，重新梳理在研原料的功能分类，判断哪些原料可从注册转为备案路径，及时调整申报策略；第二，整理已有毒理学数据、安全使用历史和食用历史资料，在安全评估中充分利用，减少重复试验；第三，关注中检院《通则》对资料格式、试验方法和安全评估报告的具体要求，确保申报资料一次性符合技术审评要求。