2026年7月14日行业快讯
近日，国家药品监督管理局化妆品新原料备案信息平台最新公示显示，2'-岩藻糖基乳糖（INCI：FUCOSYLLACTOSE）正式完成备案，备案号：国妆原备字20260124，成功获批成为合规化妆品新原料。该原料为国产原料，来源分类为生物发酵来源，可按照备案限定要求投入国内化妆品配方研发与规模化生产，标志着国内HMO（母乳低聚糖）类护肤原料赛道再迎新突破。
据备案公示公开信息显示，新原料备案申请人为深圳中科欣扬生物科技有限公司，原料来源分类为生物发酵来源，原料使用范围、使用限值、适用产品品类、安全使用要求均已完成官方合规核验，划定明确应用标准。
原料核心基础备案信息
- 备案编号：国妆原备字20260124
- 标准中文名称：2'-岩藻糖基乳糖
- INCI英文名称：FUCOSYLLACTOSE
- 备案人/境内责任人：深圳中科欣扬生物科技有限公司
- 备案日期：2026年7月14日
- 国产/进口：国产
- 来源分类：生物发酵来源
- 当前状态：未进入安全监测期
- NMPA公示：查看公示详情
从原料研发价值来看，岩藻糖基乳糖是母乳中含量最丰富的低聚糖之一，具有显著的保湿舒缓、屏障修护和微生态调节功效。相较于传统化学合成保湿剂，该原料通过合成生物学技术路径制备，具备天然来源安全性高、批次稳定性好、规模化生产成本可控等三大差异化亮点，适配敏感肌护理、婴童护肤、医美术后修护、功效抗衰等多条产品线研发。
行业备案态势：2026年创新节奏持续加快
根据化妆品新原料备案数据监测系统统计，截至2026年7月14日，国内化妆品新原料备案总量已达500种（不重复原料418种），其中2026年新增备案124种，已超过2024年全年水平（90种），创新节奏显著加快。从企业维度看，深圳中科欣扬所属的广东省区域，已累计完成136种新原料备案，位居全国第一，产业集聚效应明显。
从原料创新方向来看，生物发酵类原料已成为当前备案主流方向之一。统计显示，发酵类原料占全部备案的13.7%，仅次于植物提取物（41.3%）和多肽类（22.9%），反映出行业对绿色生物制造原料的研发热度持续攀升。
企业创新活力：中科欣扬的合成生物学研发布局
深圳中科欣扬生物科技有限公司成立于2015年，是由中科院背景团队创立的国家级专精特新"小巨人"企业，定位为全球领先的AI+BT（生物技术）创新驱动型企业。公司依托极端酶资源挖掘与改造、代谢网络精准重构及高通量筛选等核心平台，构建起从分子设计到规模化生产的全链条合成生物学能力，已在功效护肤原料、功能食品及香精香料等领域实现多款活性原料产业化落地。
本次备案2'-岩藻糖基乳糖，是继2024年12月二氢槲皮素（国妆原备字20240082）之后，中科欣扬在化妆品新原料领域的第2款备案。从行业角度看，岩藻糖基乳糖自2024年1月华熙生物率先备案以来，已先后有苏州一兮生物、虹摹生物、恒睿（青岛）生物、武汉中科光谷等6家企业完成6次备案，覆盖化学合成与生物发酵两条技术路线，形成了显著的"多企竞跑"格局。中科欣扬此次以合成生物学路线切入，凭借其100吨级发酵规模和99.9%纯度控制能力，有望在成本与品质维度建立竞争壁垒。
从行业竞争格局来看，头部企业的新原料备案活跃度持续提升。数据显示，贝泰妮集团以23款备案领跑，维琪生物以23款紧随其后，华熙生物完成13款备案。头部企业的持续投入，正在重塑国内化妆品原料供应链的竞争版图。
HMO类原料赛道持续扩容
岩藻糖基乳糖属于母乳低聚糖（HMO）家族，是近年来化妆品与食品领域的交叉热门原料。HMO类原料凭借其天然来源、高安全性和多重护肤功效（保湿、舒缓、屏障修护、微生态调节），正在成为功效护肤赛道的新增长极。本次2'-岩藻糖基乳糖的落地，进一步验证了合成生物学在该类原料产业化中的可行性，也为后续2'-岩藻糖基乳糖在婴童护肤、敏感肌专研、医美术后修护等细分场景的应用提供了合规基础。
同时结合化妆品新规要求，该新原料已完成全套毒理检测、人体安全测试、风险评估报告，符合《化妆品监督管理条例》《化妆品新原料注册与备案管理办法》全部合规要求，品牌方后续添加该原料生产化妆品，无需重复开展基础安全论证，可大幅压缩新品研发、送检、上市周期。
截至目前，本周（最近7天）国内共计3款化妆品新原料完成备案公示，覆盖生物发酵、植物提取等多条赛道。业内人士表示，后续合成生物学原料、绿色防腐原料、靶向功效原料依旧是新原料备案主流方向，上游原料创新将持续成为美妆品牌核心竞争壁垒。
合规提示
需要特别注意的是，新原料备案不等于"永久准入"。根据《化妆品监督管理条例》，新原料备案后需进入3年安全监测期，监测期内出现安全问题的，备案将被取消。截至目前，已有22款新原料因安全问题被取消备案。品牌方在选用新原料时，除关注备案号外，还需持续跟踪该原料的安全监测状态，避免使用已取消备案的原料。
常见问题解答
2'-岩藻糖基乳糖是什么？有什么护肤功效？
2'-岩藻糖基乳糖是母乳低聚糖（HMO）家族的核心成员，具有保湿舒缓、屏障修护和皮肤微生态调节三大核心功效。其通过合成生物学技术制备，安全性高、批次稳定，尤其适合敏感肌护理、婴童护肤和医美术后修护类产品。
新原料备案后可以直接用于化妆品生产吗？
可以，但需严格遵循备案信息中规定的使用范围、使用限值和适用产品品类。备案人已按要求完成全套毒理学检测和风险评估，品牌方使用该原料时无需重复开展基础安全论证，但仍需在产品注册备案时提交包含该原料的完整配方及安全评估资料。
岩藻糖基乳糖已有多次备案，企业如何选择供应商？
截至2026年7月，岩藻糖基乳糖已有6家企业完成6次备案，覆盖化学合成和生物发酵两条技术路线。企业选择时应重点关注：原料纯度与批次一致性、供应商生产资质与GMP合规水平、是否持续通过安全监测期评估，以及价格与供应稳定性。建议优先选择具备规模化发酵能力和完善质控体系的供应商。
新原料安全监测期内企业需要注意什么？
新原料备案后进入3年安全监测期，备案人须持续跟踪不良反应报告。监测期内如出现安全性问题，NMPA将取消该原料备案，届时所有使用该原料的化妆品须立即停止生产销售。品牌方应建立原料安全监测机制，定期核查所用新原料的备案状态。
结语
本次2'-岩藻糖基乳糖新原料顺利备案落地，打通了合成生物学技术从实验室到化妆品产业化的最后一环。期待后续依托该原料打造多款国货创新美妆产品，驱动美妆行业合规化、功效化、差异化双向升级。
