2026年7月10日，美国伊利诺伊州州长J.B. Pritzker正式签署HB 3409法案，使其成为伊利诺伊州第104-0545号公共法案。该法案正式名称为《化妆品中化学物质法案》（Chemicals in Cosmetic Products Act），将于2028年7月1日起生效。届时，任何人不得在伊利诺伊州明知地生产、销售、交付、持有或者提供销售含有特定故意添加化学物质的化妆品。
一、法案禁止哪些化学物质？
法案共涉及24种化学物质，包括11种普通化学物质和13种全氟和多氟烷基物质（PFAS）及其盐类。
1. 11种普通化学物质
| 序号 | 化学物质 | CAS号 |
|---|---|---|
| 1 | 邻苯二甲酸二丁酯（Dibutyl phthalate，DBP） | 84-74-2 |
| 2 | 邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP） | 117-81-7 |
| 3 | 甲醛（Formaldehyde） | 50-00-0 |
| 4 | 多聚甲醛（Paraformaldehyde） | 30525-89-4 |
| 5 | 亚甲基二醇（Methylene glycol） | 463-57-0 |
| 6 | 季铵盐-15（Quaternium-15） | 51229-78-8 |
| 7 | 汞（Mercury） | 7439-97-6 |
| 8 | 异丁基对羟基苯甲酸酯（Isobutylparaben） | 4247-02-3 |
| 9 | 异丙基对羟基苯甲酸酯（Isopropylparaben） | 4191-73-5 |
| 10 | 间苯二胺及其盐类（m-Phenylenediamine and its salts） | 108-45-2 |
| 11 | 邻苯二胺及其盐类（o-Phenylenediamine and its salts） | 95-54-5 |
需要注意的是，本法案禁止的是间苯二胺和邻苯二胺及其盐类，并非通常用于氧化型染发产品的对苯二胺，即p-Phenylenediamine。企业在进行配方筛查时应严格按照化学名称和CAS号核对，避免将三种苯二胺异构体混淆。
2. 13种PFAS及其盐类
法案还禁止故意添加以下13种PFAS物质：
| 序号 | 化学物质 | CAS号 |
|---|---|---|
| 1 | 全氟辛烷磺酸（PFOS） | 1763-23-1 |
| 2 | 全氟辛烷磺酸钾 | 2795-39-3 |
| 3 | 全氟辛烷磺酸二乙醇胺盐 | 70225-14-8 |
| 4 | 全氟辛烷磺酸铵 | 29081-56-9 |
| 5 | 全氟辛烷磺酸锂 | 29457-72-5 |
| 6 | 全氟辛酸（PFOA） | 335-67-1 |
| 7 | 全氟辛酸铵 | 3825-26-1 |
| 8 | 全氟癸酸 | 335-76-2 |
| 9 | 全氟癸酸铵 | 3108-42-7 |
| 10 | 全氟癸酸钠 | 3830-45-3 |
| 11 | 全氟壬酸（PFNA） | 375-95-1 |
| 12 | 全氟壬酸钠 | 21049-39-8 |
| 13 | 全氟壬酸铵 | 4149-60-4 |
这里需要特别区分：2028年生效的《化妆品中化学物质法案》并不是对所有PFAS实施全面禁令，而是先行禁止上述13种明确列名的PFAS及其盐类。伊利诺伊州此前已于2025年通过第104-0231号公共法案，规定从2032年1月1日起，禁止销售含有任何故意添加PFAS的化妆品、牙线、儿童用品、经期用品和贴身服装。因此，伊利诺伊州对化妆品PFAS的监管将形成"2028年列名物质禁用—2032年全面禁用故意添加PFAS"的两阶段监管结构。
二、适用产品范围较广
法案所称"化妆品"是指拟用于人体，以清洁、改变外观或者提供保护作用的物质或混合物，明确包括：
- 彩妆产品
- 头发护理及造型产品
- 指甲产品
- 肥皂和身体乳液
- 美黑产品
- 香水及古龙水
- 美国《联邦食品、药品和化妆品法》21 U.S.C. 321定义范围内的化妆品
值得关注的是，伊利诺伊州法案明确将"肥皂"列入适用范围。即使某些传统肥皂在美国联邦监管体系下可能不按照FDA化妆品管理，只要在伊利诺伊州法案定义范围内，仍可能受到该州禁用物质要求约束。
三、禁止行为不仅限于生产
从2028年7月1日起，任何人不得在伊利诺伊州明知地实施以下行为：
- 生产含有禁用物质的化妆品
- 销售或者提供销售
- 交付或者分销
- 持有相关产品用于销售
因此，责任主体可能不仅包括品牌商和生产企业，还可能涉及进口商、分销商、电商经营者和零售商。对于销往美国多个州的中国企业，仅满足美国联邦FDA要求，并不当然代表产品符合伊利诺伊州的州级化妆品成分限制。
四、允许"技术上不可避免的痕量"
法案针对非故意添加的痕量残留设置了豁免。如果产品的生产过程本身以遵守该法案为目的，但由于以下原因含有技术上不可避免的痕量禁用物质，不构成违法：
- 天然或合成原料中的杂质
- 生产工艺带入或者形成
- 储存过程产生
- 包装材料迁移或者带入
同时，法案对"成分"的定义不包括21 CFR 701.3(l)所规定的附带成分或偶然成分。但是，法案目前并未针对"技术上不可避免的痕量"规定统一的数值限量，也未明确检测方法、检出限、供应商声明格式或者企业举证文件要求。因此，企业不能简单地将"未列入配方表"视为合规，还需要建立能够证明非故意添加和技术不可避免性的证据链。
五、法案与欧盟法规趋同，但并非完全等同
法案明确提出，其立法目的之一，是使伊利诺伊州对相关故意添加成分的禁用要求与欧盟《化妆品法规》（EC）No 1223/2009及其后续修订保持一致。不过，这并不意味着符合欧盟法规的产品可以直接认定符合伊利诺伊州法案。两套制度在化妆品定义、禁用物质表达方式、痕量杂质处理、监管主体以及执法机制方面仍可能存在差异。企业应当分别开展欧盟和美国州级法规符合性审查，不能仅凭欧盟产品安全报告或欧盟PIF作出替代性判断。
六、对中国化妆品出口企业的合规影响
1. 按CAS号重新筛查配方
除成品配方表外，还应审查复配原料、香精、色料、成膜剂、防腐体系和原料商品名称背后的完整组成，尤其关注邻苯二甲酸酯、甲醛及相关物质、特定尼泊金酯、苯二胺异构体和含氟化合物。
2. 建立供应商声明体系
要求原料和包装供应商说明：是否故意添加法案列名物质；是否可能作为杂质、溶剂残留或反应副产物存在；可能的含量范围；是否存在包装迁移风险；是否能够提供检测报告或者工艺说明。仅取得一般性的"符合FDA要求"声明，通常不足以证明符合伊利诺伊州的特定物质禁用要求。
3. 对痕量残留开展风险分级
法案虽然允许技术上不可避免的痕量，但企业应当保存原料规格、生产工艺、清洁验证、包装相容性、检测方法和检测结果等资料，用于证明该物质并非故意添加，且残留在现有技术条件下确实不可避免。
4. 将州级法规纳入美国合规体系
美国化妆品监管已经形成"联邦MoCRA要求＋各州成分限制"的双层结构。企业需要建立州级法规数据库，根据销售地区分别识别加利福尼亚州、华盛顿州、科罗拉多州、明尼苏达州、伊利诺伊州等地的禁限用物质及实施时间，避免以一套联邦合规文件覆盖所有州市场。
七、法规时间表
- 2026年7月10日：伊利诺伊州州长签署HB 3409
- 2026年7月10日：法案成为第104-0545号公共法案
- 2028年7月1日：《化妆品中化学物质法案》正式生效，禁止故意添加24种列名物质
- 2032年1月1日：伊利诺伊州针对化妆品中所有故意添加PFAS的更广泛禁令开始实施
结语
伊利诺伊州《化妆品中化学物质法案》的通过，进一步体现了美国化妆品成分监管由联邦统一框架向州级差异化限制发展的趋势。该法案当前列出的部分物质在正规化妆品配方中已经较少使用，但其真正的合规难点在于原料杂质、复配原料隐性组成、含氟原料识别以及痕量残留的证据管理。对美国出口企业而言，应在2028年生效前完成产品配方筛查、供应商信息追溯和痕量杂质控制，并同步为2032年伊利诺伊州全面禁止故意添加PFAS做好原料替代准备。
常见问题解答
伊利诺伊州化妆品化学物质法案什么时候生效？
该法案将于2028年7月1日正式生效，届时禁止在伊利诺伊州生产、销售含有24种列名化学物质的化妆品。此外，伊利诺伊州还规定从2032年1月1日起全面禁止含有任何故意添加PFAS的化妆品，形成两阶段监管结构。
法案禁止的24种化学物质包括哪些类别？
法案禁止的24种化学物质分为两大类：11种普通化学物质（包括邻苯二甲酸酯类DBP和DEHP、甲醛及甲醛释放体、汞、特定尼泊金酯、间苯二胺和邻苯二胺及其盐类），以及13种PFAS物质（包括PFOS、PFOA、PFNA及其盐类）。其中苯二胺类仅限间位和邻位异构体，不含对苯二胺。
中国化妆品出口企业应如何应对该法案？
建议企业按以下四步推进：一是按CAS号重新筛查配方，包括复配原料和香精的完整组成；二是建立供应商声明体系，获取禁用物质是否存在的书面说明及检测报告；三是对痕量残留建立风险分级和档案管理；四是将伊利诺伊州等州级法规纳入美国合规体系，避免以单一联邦合规文件覆盖所有州市场。
法案是否允许技术上不可避免的痕量残留？
是的，法案允许因天然或合成原料杂质、生产工艺带入、储存产生或包装材料迁移导致的技术上不可避免的痕量残留。但法案未规定统一的数值限量或检测方法，企业需自行建立证据链，包括原料规格、工艺说明、清洁验证和检测报告等，证明残留确非故意添加且技术上不可避免。
符合欧盟化妆品法规的产品是否自动符合伊利诺伊州法案？
不是。虽然法案立法目的之一是向欧盟（EC）No 1223/2009靠拢，但两套制度在化妆品定义、禁用物质表达方式、痕量杂质处理、监管主体和执法机制方面存在差异。企业应分别开展欧盟和美国州级法规符合性审查，不能仅凭欧盟产品安全报告或PIF作出替代性判断。
