国家药监局就化妆品安全技术规范修订内容实施征求意见 三大调整需重点关注

2026年7月15日快讯

7月15日，国家药监局综合司发布通知，就《关于〈化妆品安全技术规范（2015年版）〉修订内容实施有关事宜的公告（征求意见稿）》公开征求意见。这是继《规范》多项条款修订之后，NMPA首次以专项公告形式系统性地明确修订内容的实施过渡规则，对已注册备案产品的变更管理、在审产品的处理路径均有明确规定。

一、征求意见仅7天，窗口期极短

根据通知，公开征求意见时间为2026年7月15日至7月21日，仅7天。有关单位和个人可将意见建议反馈至邮箱hzpjgyc@nmpa.gov.cn，邮件主题注明"规范修订内容实施有关事宜公告意见建议反馈"。相较于常规征求意见周期（通常为30天），本次窗口期显著缩短，企业应抓紧时间研读草案并提交反馈。

二、三大调整类型，分别设定变更规则

征求意见稿将《规范》修订内容分为三大类，并分别规定了已注册备案产品的处理方式：

（一）禁限用、准用原料目录调整

《规范》修订前已注册备案产品，根据修订后要求需要调整配方、标签的，可在修订内容实施前提出变更申请。草案按配方调整程度分三档处理：

1. 简单替换（无需注册备案检验）：将相关原料替换为溶剂、填充剂等基质原料，或减少相关原料使用量的，企业可对配方变更情况予以说明并进行安全评估，无需开展注册备案检验。但涉及调整成分对产品功效产生影响的，需重新进行功效评价，并根据评价结果变更产品名称、标签样稿等。

2. 香精变更（需提供合规证明）：变更香精的，应当对拟变更香精进行安全评估，并提供其符合我国相关国家标准或国际日用香料协会（IFRA）标准的证明资料。

3. 其他配方调整（需重新检验）：除上述两种情形外，需重新进行注册备案检验并开展安全评估后，方可提出变更申请。

（二）微生物、有害物质限值调整

修订涉及微生物限值、有害物质限值调整的，企业应对已注册备案产品进行自查评估：

• 原资料可满足新要求：自行维护更新产品执行的标准，相关资料存档备查即可，无需重新检验或提交变更申请。
• 原资料不能满足新要求：可通过调整生产工艺、质量控制措施等方法，并重新进行注册备案检验，符合要求后可提出变更申请。

（三）检验方法调整

涉及产品质量安全相关检验方法补充更新的，企业应自查评估确认产品是否符合新要求。符合要求的，在修订内容实施前自行维护更新产品执行的标准，相关安全评估资料、检验报告等存档备查。

特别值得关注的是，涉及防晒、祛斑美白和防脱发功效测试方法调整的，修订内容实施前已注册的产品无需按调整后的方法重新进行功效测试。这意味着已注册特殊化妆品在该条款下享有"祖父条款"保护，不必因检测方法更新而重新开展功效评价。

三、技术审评中及拟申报产品的过渡安排

征求意见稿对处于不同阶段的产品也给出了明确的过渡规则：

• 已开展注册备案检验但尚未提交：检验报告可以在注册备案时使用，不受新规影响。
• 正在技术审评中：允许在补充资料阶段调整涉及的禁限用、准用原料。调整为基质原料或减少使用量的，可仅做安全评估，无需注册检验（但功效受影响时需提供变更配方后的功效试验资料）；调整为非基质原料的，需重新进行注册检验和安全评估。

这一条款体现了监管部门的务实态度——在审评阶段给予企业配方调整的空间，而非一刀切地要求重新提交全部资料。

四、企业需关注的四个关键动作

1. 立即启动配方筛查：对照《规范》近期修订内容（特别是禁限用原料调整和限值变更），逐产品核查是否存在需要调整的成分、限值或检测方法。

2. 区分变更路径：根据原料调整的性质（基质替换/减量/香精变更/其他），判断走"免检+安评"还是"重新检验+安评"路径，预估变更周期和成本。

3. 特殊化妆品"暂不加测"：防晒、祛斑美白、防脱发已注册产品的功效测试无需按新方法重测，但要确认产品执行标准中的其他检验方法是否需要更新。

4. 抓紧7天窗口期提交意见：本次征求意见仅7天，企业如有实质性意见（如希望延长过渡期、明确某些情形的操作细则），应在7月21日前发送至hzpjgyc@nmpa.gov.cn。

五、征求意见稿的行业意义

此次征求意见稿的出台，反映出NMPA对《规范》修订实施节奏的系统性思考。与以往"修订即生效、企业自行消化"的模式不同，本次草案试图为修订内容的落地提供一个标准化的过渡框架，涵盖已注册产品、在审产品、拟申报产品三个维度，并首次明确了防晒等功效测试方法更新的"祖父条款"。

对行业而言，这是一次重要的法规衔接制度建设。如果最终版本保留草案的核心框架，将有助于企业在《规范》频繁修订的背景下，有序管理已上市产品的合规更新工作。