一、修订背景：一部用了17年的国标终于迎来首次大修

2026年6月4日，国家药监局综合司正式就《牙膏用原料规范（征求意见稿）》强制性国家标准公开征求意见。这是现行国标GB 22115—2008发布近17年来的首次修订，标志着我国牙膏原料管理体系的一次系统性升级。

为什么要修订？原因来自四个维度。其一，法规体系已发生根本性变化。2021年《化妆品监督管理条例》明确牙膏参照普通化妆品管理，2023年《牙膏监督管理办法》及《牙膏备案资料管理规定》相继出台，但作为基础性原料标准的GB 22115—2008却迟迟未跟上，造成法规体系内部脱节。其二，新型原料亟需规范。纳米羟基磷灰石、视黄醇类、益生菌类、生物酶类等原料在近年牙膏产品中广泛应用，但现行标准对此完全空白。其三，安全数据已经更新。多年来国内外对部分牙膏原料的安全性有了新的科学认知，原标准的限值已不再适用。其四，国际接轨需求。原标准引用的欧盟化妆品法规76/768/EEC已被EC 1223/2009取代，需要同步更新。

我国是全球最大的牙膏生产国与消费国，口腔护理市场零售额从2020年的675亿元增长至2025年的779亿元。在产业规模持续扩大的背景下，原料标准的更新具有重大现实意义。

二、四大数字变化：从禁用物质到限用原料全面扩容

对比现行GB 22115—2008，征求意见稿在原料管理规模上实现了全面升级：

  • 禁用物质：从1205种增至1630种，新增425种。增幅达35%，涉及硼酸、甲醛、多聚甲醛、氯乙酰胺等此前允许使用的防腐剂类原料被调整为禁用。
  • 准用防腐剂：从48种缩减至42种，净减少6种。苄氯酚、甲醛和多聚甲醛、碘酸钠三类调整为禁用原料；因急性经口毒性4级认定，氯咪巴唑不再纳入准用防腐剂目录。
  • 限用原料：从39种扩至58种，新增19种。这是本次修订中对企业配方影响最直接的部分，羟基磷灰石（纳米）、视黄醇类等网红原料首度入标。
  • 禁用植（动）物物质：从88种增至120种，新增32种。大麻仁果、大麻叶提取物、大麻籽油、颠茄、魔芋等被列入禁用清单。

这组数字背后反映出一个明确信号：牙膏原料的准入门槛正在向化妆品看齐，监管思路从底线控制转向风险预防。

三、儿童牙膏：三氯生迎来最严限制

此次征求意见稿对儿童牙膏的防腐剂使用提出了前所未有的严格要求。最受关注的变化是：三氯生在维持0.3%最大允许浓度前提下，明确禁止用于3岁以下儿童使用的牙膏，且含有三氯生的牙膏必须标注不适用于3岁以下儿童的警示语。这是首次在国家标准层面以年龄为界限对牙膏防腐剂设置使用禁区。

业内分析指出，尽管主流儿童牙膏品牌中的三氯生使用已较为少见，头部企业已普遍转向山梨酸钾、苯甲酸钠等更温和的防腐体系，但写入国标意味着从推荐性引导上升为强制性要求，可防止个别企业因成本或市场变化走回头路，也避免了不同地区、不同企业执行标准不一的局面。

此外，水杨酸及其盐类在原有不得应用于3岁以下儿童牙膏基础上，新增了标签标示要求——含水杨酸，3岁以下儿童勿用，使消费者警示更加醒目。

四、网红原料入标：羟基磷灰石与视黄醇类有了身份证

此次修订最令行业关注的亮点，是将此前处于灰色地带的新型功效原料正式纳入限用目录。

羟基磷灰石（纳米）——这一被称为牙釉质修复神器的网红原料，此前在现行标准中完全无名无分。2025年12月，网红牙膏俊小白因涉嫌功效夸大宣传被立案调查，其多款产品均以添加高纯度羟基磷灰石为核心卖点。征求意见稿明确：纳米级羟基磷灰石在牙膏中的最大允许浓度不得超过10%，且纳米材料应由至少95.8%（以粒子数量计）的棒状颗粒组成，同时对颗粒长宽比作出了明确限制。这意味着该原料的使用将从此前想做多少做多少变为有标可依，既堵住了安全漏洞，也给了正规企业明确的技术指引。

视黄醇类——视黄醇、视黄醇乙酸酯、视黄醇棕榈酸酯三种成分正式纳入限用目录，最大添加量统一限定为0.3%，并强制标注含有维生素A。使用前请考虑您的每日摄入量。视黄醇类原料已在部分高端美白牙膏中应用，但因其具有刺激性，浓度控制至关重要，此次入标为行业划定了安全红线。

奥拉氟——这款被称为氟中黄金的高端防龋原料，最大限量维持0.15%（以氟计）不变，但名称有了更精准的释义，明确为乙氧基化N-硬脂基-1.3-丙二胺二氢氟酸盐（十八烷胺）等多种成分的混合物，不再以单一物质呈现，为企业原料采购和检测提供了更准确的依据。

五、企业应对策略：抓紧窗口期完成合规自查

尽管征求意见稿目前尚处于公开征求意见阶段（意见征集截止至2026年8月），但鉴于此次修订涉及面广、变化幅度大，企业应尽早启动合规准备，避免正式发布后陷入被动。

建议企业从以下四个方面着手：

  • 配方合规自查：对照新增的425种禁用物质和19种限用原料清单，逐产品排查配方中是否存在撞线成分。重点关注硼酸、甲醛类、氯乙酰胺等此前合法但新被禁用的防腐剂。
  • 儿童牙膏专项审查：对含有三氯生、水杨酸及其盐类的儿童牙膏产品，立即启动配方调整或标签更新方案，确保符合3岁以下禁用和强制警示语要求。
  • 纳米原料合规评估：使用羟基磷灰石（纳米）产品的企业，需委托第三方检测机构对纳米颗粒的形态（棒状比例95.8%以上）、浓度（≤10%）和长宽比进行定量检测。
  • 标签与宣称更新：涉及视黄醇类、三氯生、水杨酸等需强制标注警示语的产品，提前设计标签改版方案，预留足够的包材切换周期。

从行业趋势看，此次修订对头部规范企业是利好——标准越清晰，合规竞争的门槛越高，劣币驱逐良币的空间越小。对中小企业而言，短期内合规成本确实有所上升，但长期看，原料标准的明晰化将减少产品研发的盲目性，让企业真正知道哪些原料能用、怎么用。建议企业将此次标准的过渡期视为一次配方体系的整体升级契机，而非被动的应付检查。

【绿翊提示】《牙膏用原料规范》征求意见稿变化幅度大、涉及面广，企业配方合规自查工作量大且专业要求高。绿翊合规拥有资深日化法规专家团队，可为企业提供牙膏原料合规筛查、配方安全性评估、标签审核及备案资料整理等一站式服务，助力企业在标准过渡期内高效完成合规切换，从容应对监管要求。