截至2026年6月15日，据中国化妆品新原料备案清单平台（hzpwjc.cn）统计，国家药监局累计收到479件化妆品新原料备案申请，其中2026年上半年（截至6月12日）新增备案达103件，延续了自2021年《化妆品监督管理条例》实施以来新原料申报的强劲增长态势。从备案结构看，肽类原料、生物技术发酵原料、植物提取物组成2026年创新三大主力，中国企业备案占比超85%，成为全球化妆品原料创新最活跃的市场。
一、2026年上半年备案数据概览
2026年1月1日至6月12日，国家药监局共公布103件新原料备案，月均备案约18件，相较于2025年同期（约16件/月）保持稳健增长。6月前12天即完成5件备案，显示企业申报节奏未受年中节点影响。
- 备案号区间：国妆原备字20260001 至 国妆原备字20260103
- 最新备案（6月12日）：马来酸大豆油甘油酯/辛基十二醇酯（Ashland Inc.，美国）、乳糖-N-新四糖（珠海市朗健生物科技有限公司）
- 单日最高备案数：2件（6月12日、6月10日、6月9日等）
从备案人类型看，境内企业主导申报的趋势进一步强化，479件备案中境内企业申报408件（占比85.2%），境外企业申报71件（占比14.8%）。境外申报方以美国（22件）、意大利（11件）、日本（9件）为主，国际原料巨头（Ashland、克洛尼奥等）持续通过新原料布局中国市场。
二、热门原料品类深度解析
对2026年新增103件备案的原料名称进行词频分析，可清晰识别当前研发与创新的热点方向。
1. 肽类原料持续领跑
肽类原料凭借明确的生物学活性、较低的安全风险及成熟的合成工艺，成为2026年备案最热门的品类。上半年备案名称中含"肽"的原料超过20件，典型代表包括：
- 环六肽-120（深圳天启明科技有限公司，2026-06-10备案）：新型环状六肽，主打抗皱、紧致功效
- 六肽-125（德清欧诗漫生物科技有限公司，2026-06-10备案）：针对皮肤屏障修复的六肽新结构
- sr-(三肽-133/多肽-2/六肽-40）（南京迪诺薇华生物科技有限公司，2026-06-08备案）：复合肽配方，多靶点协同作用
2. 生物技术发酵原料异军突起
合成生物学与微生物发酵技术在化妆品原料领域的应用加速落地，成为2026年备案的新亮点。代表性原料包括：
- 乳糖-N-新四糖（珠海市朗健生物科技，2026-06-12）：人乳寡糖（HMO）类化合物，具有舒缓、保湿双重功效，是婴童化妆品的热门创新方向
- 植物乳植杆菌/月季花发酵产物滤液（深圳丽颖生物科技有限公司，2026-06-01）：利用合成生物学改造的植物乳植杆菌发酵月季花，获得高活性发酵滤液
3. 特色植物提取物持续稳健
结合中医药理论与现代提取技术的植物类新原料，在2026年备案中仍占约30%比重，体现中国化妆品原料的本土化创新优势。代表性案例：
- 齿瓣石斛茎提取物（云南白药集团，2026-06-09）：滇产道地药材，主打抗氧化、保湿功效
- 赶黄草叶/茎提取物（上海致臻志臣科技有限公司，2026-06-09）：四川道地民族药材，用于舒缓、修护类化妆品
- 苦荞麦籽提取物（广东袋鼠妈妈集团有限公司，2026-06-03）： targeting 孕产护肤细分市场
三、新原料备案的合规要点与常见误区
随着备案数量激增，国家药监局对新原料备案资料的审查日趋严格，企业在申报过程中须重点关注以下合规要点。
第一，准确界定原料属性。企业须明确申报原料属于"境内首次使用于化妆品的天然或人工原料"，不包括仅作为载体或溶剂使用的成分。部分企业因将常规溶剂或防腐剂申报为新原料而被要求补正，延误上市时机。
第二，安全评估资料须完整。根据《化妆品新原料注册与备案管理规定》，备案类新原料须提交毒理学研究摘要或安全评估结论，高风险原料（如眼科用、儿童用）须提供完整毒理学试验报告。2026年已有企业因安全资料不完整而被要求补充资料，备案周期延长3-6个月。
第三，标签与备案信息须一致。新原料备案通过后，使用该企业须在标签中如实标注原料名称（须与备案名称完全一致），不得随意简化或变更。近期多地药监部门在飞行检查中重点核查"备案原料名称与标签标示不符"问题，企业应提前建立内部核对机制。
四、趋势展望与企业建议
综合2026年上半年备案数据与监管动向，以下趋势值得企业关注：
- 肽类原料将从"数量增长"转向"结构创新"。环肽、复合肽、功能定制肽将成为下一阶段申报热点，企业须加强知识产权布局，在备案前完成专利检索与自由实施（FTO）分析。
- 合成生物学原料进入产业化加速期。随着技术进步与成本下降，HMOs、依克多因、麦角硫因等"明星"生物制造原料的国产化替代进程加快，预计未来12个月将有更多本土企业申报此类原料。
- 安全数据要求持续升级。参考欧盟SCCS近年来对多个肽类原料（如铜肽、棕榈酰五肽-4）的安全性质疑，国内监管机构也可能在日后提高肽类与生物技术原料的安全证据门槛，企业应提前开展系统性毒理学研究。
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