日本化妆品药事法通报制度？出口日本要求？
问题摘要
日本化妆品受《药机法》（旧药事法）监管，分为化妆品和医药部外品（准药品）。化妆品实行制造销售申报制度，由日本境内制造销售业者向都道府县申报。进口化妆品须由日本境内制造销售业者办理。需提交配方、标签、安全资料，部分原料受《化妆品基准》限制。医药部外品需取得许可。
一、日本化妆品分类
日本将产品分为两类：
- 化粧品（化妆品）：以清洁、美化为目的，作用温和，如护肤、彩妆
- 医薬部外品（医药部外品/准药品）：有特定功效（美白、防脱发、抑汗等），需取得许可
二、化妆品申报制度
- 实行制造销售申报制度
- 由日本境内制造销售业者申报
- 向都道府县提交申报
- 申报后即可销售
- 无需事前审批
三、申报资料
- 制造销售业者信息
- 产品配方（符合《化妆品基准》）
- 产品标签
- 安全资料
- 制造所（工厂）GMP 证明
- 进口产品的原产国证明
四、医药部外品许可
- 需取得制造销售许可
- 需提交功效依据
- 需通过审查
- 许可周期 6~12 个月
- 许可后标注"医薬部外品"
五、《化妆品基准》原料管理
- 化妆品原料分准用、限制使用、禁用
- 准用原料清单（positive list）
- 限用原料有浓度和使用限制
- 新原料需评估申报
六、日本本地代表
- 进口化妆品须由日本境内制造销售业者办理
- 制造销售业者须取得制造销售业许可
- 许可要求：人员、设施、质量管理体系
法规依据
- 日本药机法 医薬品医療機器等法
