绿翊合规可以辅导化妆品生产许可证申请、工厂审查和质量体系建设吗？
问题摘要
可以。绿翊合规可根据企业拟生产的剂型和生产单元，协助开展厂房布局、功能间、设备设施、人员配置、文件体系、物料与生产管理、实验室、产品放行和自查等方面的差距评估，并支持生产许可申请及现场检查准备。技术辅导不能代替企业实际建设和持续运行，最终许可由药品监管部门依法审查决定。
一、许可筹备服务
- 生产单元和许可范围规划
- 厂房、人流、物流和功能间布局审核
- 设备、工艺用水、仓储和检验能力配置建议
- 质量安全负责人及关键岗位职责梳理
- 质量管理制度、记录表单和追溯流程建立
二、现场检查准备
- 按检查要点进行差距分析或模拟检查
- 梳理人员培训、批记录、验证和供应商档案
- 形成问题清单并跟踪整改证据
- 协助企业理解检查意见和后续整改要求
三、拿证后还需要什么？
生产许可不是一次性文件工程。企业应持续运行质量体系，开展年度自查、产品放行、留样、不良反应、召回和委托生产管理。
法规依据
- 化妆品生产经营监督管理办法 国家市场监督管理总局令第46号
- 化妆品生产质量管理规范 国家药监局2022年第1号公告
