化妆品注册备案代理_特殊化妆品注册机构

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化妆品注册备案新原料注册安全评估功效宣称特证申报

药妆还是OTC药品？祛痘防晒生发美白止痒全球分类判定指南

备案指南 2026年07月20日

祛痘、防晒、生发、美白、止痒五大品类在FDA、EU、日本、中国四大市场的监管分类深度拆解：含2026年最新OTC Monograph变化、EU化妆品法规修订、日本医药部外品制度、MoCRA双重身份产品要求及企业全球申报路径选择策略。

法规解读 2026年07月16日

FDA M006外用祛痘专论仅允许过氧化苯甲酰、水杨酸、硫及间苯二酚/硫复方五种活性组合，过氧化苯甲酰与水杨酸混用不属专论授权范畴。中国祛痘产品出口美国须按药品cGMP对原料、每批成品和稳定性进行检验，完成FDA场所注册、SPL产品列名和进口申报，并确保电商营销宣称与Drug Facts标签一致。