Read-across 和 QSAR 能否替代化妆品原料毒理试验？
问题摘要
Read-across（交叉参照）和 QSAR（定量构效关系）可作为化妆品安全评估的证据来源，但通常不能在缺乏适用性说明和其他证据时自动替代全部毒理数据。应证明目标物与类似物的结构、代谢、理化性质和毒理作用具有可比性，说明模型适用域和不确定性，并结合公开文献、使用历史、体外试验等形成证据权重结论。
一、Read-across的适用条件
交叉参照需要先明确目标原料身份，再选择具有合理结构和生物学相似性的类似物。应比较官能团、杂质、理化性质、吸收代谢和关键毒理终点，并解释差异不会导致风险被低估。
二、QSAR应关注什么？
- 模型是否经过验证并适用于目标化学空间
- 输入结构和预测终点是否准确
- 结果是否落在模型适用域内
- 阳性、阴性或不确定预测如何与其他证据整合
三、何时不能只靠预测？
原料身份不清、复杂混合物、纳米材料、模型超出适用域，或涉及严重且不可逆毒性终点时，仅凭单一预测通常不足以支持安全结论。报告应采用证据权重法说明数据缺口和风险控制措施。
法规依据
- 化妆品安全评估技术导则（2021年版） 国家药监局2021年第51号公告
- 优化化妆品安全评估管理若干措施 国家药监局2024年第50号公告
