Read-across 和 QSAR 能否替代化妆品原料毒理试验?
Read-across(交叉参照)和 QSAR(定量构效关系)可作为化妆品安全评估的证据来源,但通常不能在缺乏适用性说明和其他证据时自动替代全部毒理数据。应证明目标物与类似物的结构、代谢、理化性质和毒理作用具有可比性,说明模型适用域和不确定性,并结合公开文献、使用历史、体外试验等形成证据权重结论。
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Read-across(交叉参照)和 QSAR(定量构效关系)可作为化妆品安全评估的证据来源,但通常不能在缺乏适用性说明和其他证据时自动替代全部毒理数据。应证明目标物与类似物的结构、代谢、理化性质和毒理作用具有可比性,说明模型适用域和不确定性,并结合公开文献、使用历史、体外试验等形成证据权重结论。
历史使用浓度可以作为证据之一,但不能在缺乏毒理和暴露论证时自动等同于安全限量。应确认历史数据来源、产品类型、使用部位、人群和浓度口径与拟评产品可比,并与监管公开数据、毒理资料及实际暴露共同形成证据权重结论。
证据权重法是把来源不同、质量不同的试验、预测、人体数据和使用历史综合评价,而不是简单投票或挑选最有利结论。评估人员应先评价每项证据的可靠性、相关性和充分性,再解释一致性、冲突和剩余不确定性。