全球化妆品合规问答知识库

收录中国、欧盟、美国、日本、韩国、东盟等主要市场的化妆品注册备案、安全评估、标签宣称、新原料申报等高频合规问答

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共找到 34 条问答,当前第 1/3 页
因为这三类变化触及的是不同法规资产。更换香精可能改变禁限用成分、过敏原、标签和安全资料;更换OEM可能影响制造商/GMP和产品通知信息;更换当地Holder则直接关系到谁拥有注册/NSO、谁接受监管检查以及旧库存标签是否仍有效。 CAN有Decision 833及Resolution 2108规定的NSO变更和认可机…
可以有过渡期,但不能把“当前还能卖”理解为配方长期合规。EPA在2025年进一步调整了Homosalate过渡安排:对于含**超过10% Homosalate**的化妆品,进口商和制造商须在**2027年7月1日**前完成切换;供应商和零售商自**2028年7月1日**起不得继续销售相关产品,最终库存还存在后续处置截止…
新西兰已经把PFAS纳入化妆品淘汰安排,并在2026年生效的Group Standard中给出专门过渡期。对品牌最重要的不是等到最终停售日再处理,而是先从**原料层级**确认是否存在符合新西兰定义的PFAS,尤其要关注成膜剂、表面处理粉体、耐水/持妆体系和供应商未完全披露的复配物。 按照EPA公布的时间表,含PFAS…
更换製造販売業者意味着产品在日本的法定上市责任主体改变,通常会牵动标签名称/地址、相关届出/承认资料、进口与供应链协议以及PMS/质量档案移交。 旧主体掌握的历史投诉、批次和安全信息也必须有序迁移。 品牌应先做法规迁移方案和库存切换,再终止旧合作,避免市场上同时存在无法解释的责任主体版本。 如果品牌计划把产品从旧…
在日本,“令肌肤看起来明亮、通过清洁去除污垢造成的暗沉”等普通化妆品外观表达与医药部外品的特定美白功效不是同一概念。 若主张抑制黑色素生成、预防色斑雀斑等日本医药部外品认可的美白效能,通常需要走医药部外品框架并使用符合要求的有效成分/承认内容。 中国“祛斑美白特殊化妆品”资格不能直接替代日本程序。 如果计划采用医…
製造販売業者是日本化妆品上市责任链的核心,不是普通贸易进口商的同义词。它需要持有相应製造販売業许可,并对产品质量、上市后安全、标签和市场供应承担法律责任。 中国品牌不能只找一个能清关的物流公司就完成市场准入;境外生产信息、产品资料和质量协议需与製造販売業者体系衔接。 选择合作方时应核查许可范围、GQP/GVP能力和…
NPRA区分可修改的notification信息与需要New Notification的重大变化。判断重点通常在产品/品牌身份、配方实质、制造商/CNH等变化是否超出现有记录可修订范围。 不能仅因系统有“Amend”按钮就认为任何变化都能修改。 企业应在实施变更前查NPRA最新指南,并同步更新PIF、Artwork…
配方、进口商和生产企业变化的法规后果不同,必须按Thai FDA现行变更规则分别判断。 小的行政信息可能可更新;涉及产品身份、配方实质或责任主体的变化可能需要新notification或其他许可调整。标签、进口设施和PIF也可能同步受影响。 **实务上:**不要只在系统里改一项字段而忽略供应链和Artwork。 …
泰国对进口化妆品的监管不只针对“产品编号”,也关注实际负责进口、储存和经营的场所/主体。 如果notification所依托的进口商、进口地点或储存facility发生变化,可能触发许可、通知或记录更新;未经评估就换仓或换进口商会造成注册与实际供应链不一致。 **实务上:**品牌应把Thai FDA产品信息和供应链
PerBPOM No.8 Tahun 2026更新了印尼化妆品CPKB制度,重点面向本地化妆品制造的GMP/良好生产规范要求和许可便利化。 对中国进口品牌,它不等于境外工厂自动必须取得同一张本地CPKB证书,但会影响对印尼本地制造、委托生产和供应链伙伴的资格判断。 若未来在印尼本地化生产,应以2026新规而不是被替…
原料没有单独Halal证书并不必然等于成品无法认证。关键是能否通过可接受的文件证明原料来源、组成、生产过程及其Halal风险,并满足认证机构/BPJPH适用规则。 高风险往往在动物来源、发酵培养基、甘油/脂肪酸来源、香精载体和加工助剂。 不要为了“没有证书”盲目换掉所有原料,也不要只凭供应商一句“synthetic…
进口化妆品做印尼Halal不能只提交成品配方。需要建立从原料来源、供应商、生产工艺到境外工厂的可追溯证据,并判断国外Halal证书/认证机构是否在印尼互认或认可体系内。 境外证书并非任何机构签发都自动被BPJPH接受;证书覆盖产品、工厂和原料范围也要核对。 **实务上:**品牌应把中国工厂、原料商、印尼进口商和Ha…
**结论:**BPJPH明确,化妆品自2026年10月18日起进入强制Halal认证阶段。中国品牌不能把这理解为“只有本地生产化妆品才需要”,进口产品同样需要按印尼Halal Product Assurance框架评估。 Halal准备涉及原料来源、生产过程、清洁/隔离、文件追溯和认证安排,周期通常远长于单纯换一个标…
Safety Gate通报意味着产品已进入欧盟市场监督风险沟通体系,品牌不能只把它当作“某国下架”。 RP应快速确认通报原因和受影响批次/国家,停止进一步供应,进行风险评估,并视情况整改标签/配方、撤市或召回,同时与主管机关协调。若问题具有系统性,还应检查其他SKU和其他成员国库存。 **实务上:**CAPA要解决…
Distributor在欧盟并非没有法规责任。投放/供应前应以适当注意义务核查部分标签信息和语言/日期要求;在其负责期间还要确保储存运输不损害合规性,并在怀疑不合规或存在风险时采取暂停供应、通知RP/主管机关等措施。 供应链还涉及可追溯性信息保存。 经销商不应自行修改标签或营销宣称而不触发法规评估,因为某些变化甚至…
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