一、国际权威安全数据在化妆品安评中的法规定位

《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》明确指出，凡世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）等权威机构已公布的安全限量或结论，如每日允许摄入量（ADI）、每日耐受剂量（TDI）、参考剂量（RfD）、一般认为安全的物质（GRAS）等，均可作为化妆品原料安全评估的参考依据。2024年4月，中检院进一步发布《化妆品原料数据使用指南》，细化了国际权威数据在安全评估报告中的引用规范，为完整版安评报告编制提供了操作性指引。

在化妆品安全评估实践中，系统了解各国际权威机构的职能定位、数据产出类型及适用范围，是安评人员正确引用安全数据、提高评估报告科学性和可信度的基础。

二、六大国际权威机构职能与数据产出

1. 世界卫生组织（WHO）与联合国粮农组织（FAO）

WHO与FAO于1956年联合设立食品添加剂联合专家委员会（JECFA），对食品添加剂、污染物、天然毒素等开展国际风险评估。JECFA评估产出以ADI（每日允许摄入量）和TDI（每日耐受剂量）为核心安全参数，数据库公开可查。

  • ADI（Acceptable Daily Intake，每日允许摄入量）：人类终生每日摄入某物质而不产生可检测到有害效应的剂量，单位为mg/kg bw/day。适用于食品添加剂等有意添加物质
  • TDI（Tolerable Daily Intake，每日耐受剂量）：针对不可避免摄入的污染物（如重金属、农残），人类终生每日耐受而不产生不良效应的剂量
  • 化妆品安评引用：当原料同时作为食品添加剂使用时，可直接引用JECFA公布的ADI值，结合化妆品暴露量计算安全边际（MoS）

JECFA数据库（apps.who.int/food-additives-contaminants-jecfa-database）收录了千余种物质的评估报告及规格标准，是化妆品安评人员查阅原料毒理学终点的首选来源。

2. 欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）

SCCS是欧盟委员会下属的独立科学咨询机构，专职负责化妆品原料及成品的安全性评估。SCCS发布的科学意见（Scientific Opinions）涵盖染发剂、防晒剂、防腐剂、表面活性剂等高关注度成分，评估结论明确给出安全使用浓度范围、适用产品类别及禁止使用情形。

2025年SCCS共召开3次全体会议及8次工作组会议，围绕成分内分泌干扰特性、儿童暴露风险、纳米材料安全等前沿议题发布多项意见。SCCS评估程序严格遵循欧盟化妆品法规（EC）No 1223/2009，其结论对全球化妆品原料安全评估具有广泛影响力。中国企业在开展特殊化妆品注册申报时，引用SCCS安全结论可显著增强安评报告的国际认可度。

SCCS意见全文可在欧盟公共卫生官网（health.ec.europa.eu/scientific-committees/scientific-committee-consumer-safety-sccs）查阅，分为初步意见（公开征求意见阶段）和最终意见两种类型。

3. 美国化妆品原料评价委员会（CIR）

CIR成立于1976年，由美国个人护理产品协会（PCPC）资助但独立运作，是全球最具影响力的化妆品原料安全评价机构之一。CIR专家小组依据INCI名称逐一对化妆品原料开展系统评估，评估结论分为四类：

评估结论含义数据应用
S（Safe）在当前化妆品使用条件和浓度下安全可直接引用作为安评支持证据
SQ（Safe with Qualifications）附带限定条件下安全须满足限定条件方可引用
I（Insufficient Data）数据不足以做出结论需补充毒理学数据
U（Unsafe）在当前使用条件下不安全原料应避免使用或限制使用

CIR评估报告全文可在官网（cir-safety.org）查询，其安全结论（Cosmetic Ingredient Review Findings）是中国化妆品安评报告中引用频率最高的国际数据来源之一。2025年CIR对25种辛基酚聚氧乙烯醚原料及14种莲来源原料完成重新评估，持续更新安全结论数据库。

4. 国际日用香料协会（IFRA）

IFRA是代表全球香料香精行业的国际组织，其核心产出为《IFRA标准》（IFRA Standards），对香料成分在化妆品及日化产品中的使用进行分级管理。IFRA标准将香料成分按风险等级划分为禁用、限用和规范使用三类，并按产品类别设定上限浓度。

IFRA标准每2至3年修订一次，2024年1月发布完整版（第51版），新增多项限制标准；2025年12月启动第52版修订公众咨询，涉及51项新增标准。IFRA标准基于香料研究所（RIFM）的安全评估数据制定，RIFM维护着全球最全面的香料成分毒理学数据库。企业在使用香精香料原料时，须确认其符合IFRA标准相应类别要求，并在安评报告中注明引用的IFRA标准版本号。

IFRA标准将产品分为11个类别（类别1-11），不同类别对应不同的香料使用浓度上限，企业须根据产品类型（如唇部用品、面部护肤、身体清洁等）确定适用类别。

5. 美国环境保护署（EPA）

EPA负责美国环境化学品风险评估，其提出的参考剂量（RfD）概念被广泛应用于化学品安全评估领域。RfD指人类终生暴露于某物质而不产生可检测有害效应的剂量估算值，计算基础为NOAEL（未观察到有害效应剂量）或BMD（基准剂量），并除以不确定性系数。

在化妆品安评中，当原料缺乏JECFA或SCCS评估数据但已有EPA RfD值时，可作为替代毒性参考值引用。EPA综合风险信息系统（IRIS）数据库收录了数百种化学品的RfD值及致癌性评估结论，是化妆品原料安全评估的重要补充数据来源。

6. 美国食品药品监督管理局（FDA）GRAS名单

GRAS（Generally Recognized As Safe，一般认为安全）是FDA对食品添加剂的安全认定机制。列入GRAS名单的物质在按良好生产规范使用时被认为是安全的。化妆品安评中，当原料同时具有食品用途且列入GRAS名单时，可作为安全食用历史的支持证据，但须注意GRAS认定范围可能与化妆品使用场景存在差异，需结合暴露途径和浓度进行综合判断。

三、安全参数在化妆品安评中的引用路径

化妆品安全评估人员在引用国际权威数据时，须遵循以下应用逻辑：

  • 第一步：确认原料毒理学终点——查阅JECFA、SCCS、CIR等数据库，获取原料的NOAEL/LOAEL值及已公布的安全限量（ADI/TDI/RfD）
  • 第二步：评估数据适用性——确认引用的安全限量基于何种暴露途径（经口、经皮、吸入），与化妆品实际使用场景的关联性。经口ADI用于化妆品安评时须考虑经皮吸收率的差异
  • 第三步：计算安全边际（MoS）——MoS = 安全限量（或NOAEL） / 系统暴露量（SED）。当MoS大于100时，一般认为原料在当前使用条件下安全
  • 第四步：数据溯源标注——在安评报告中注明引用数据的机构名称、文件编号、发布年份及网址，确保数据可追溯

四、国际数据引用的注意事项

  • 国际权威数据通常基于食品或环境暴露场景评估，化妆品经皮暴露途径的吸收率和代谢路径可能与经口摄入存在显著差异，引用时须进行暴露途径转换论证
  • SCCS和CIR的安全结论通常附带使用浓度、产品类别等限定条件，引用时须确认实际配方符合限定条件
  • IFRA标准定期修订，企业须跟踪最新版本，避免引用已废止的旧版标准
  • 当多个权威机构对同一原料给出不同安全限量时，安评人员应选择最保守（最严格）的限值或说明选择依据
  • 部分原料可能缺乏国际权威评估数据，此时需通过交叉参照（Read-across）、TTC（毒理学关注阈值）等方法补充评估

五、绿翊合规国际数据检索与安评服务

绿翊合规拥有精通国内外化妆品法规的专业团队，可为企业提供以下服务：

  • 化妆品原料国际权威安全数据检索与整理，覆盖WHO/JECFA、SCCS、CIR、IFRA、EPA等六大数据库
  • 完整版安全评估报告编制，规范引用国际安全限量数据，确保MoS计算科学准确
  • 妆企易安评平台集成7000+原料安评数据，支持国际权威数据库实时检索，一键导出完整版安评报告
  • 特殊化妆品注册申报及安全评估资料预审，确保数据引用符合《化妆品安全评估技术导则》要求

常见问题解答

化妆品安评报告中可以引用哪些国际权威机构的安全数据？

根据《化妆品安全评估技术导则》及中检院《化妆品原料数据使用指南》，可引用WHO/FAO（JECFA）的ADI和TDI、EPA的RfD、SCCS的安全结论、CIR的安全评估报告、FDA的GRAS认定以及IFRA标准等国际权威机构公布的安全限量或结论。引用时须注明数据来源、文件编号及发布年份，确保可追溯。

ADI和RfD在化妆品安全评估中有什么区别？

ADI（每日允许摄入量）由WHO/FAO联合专家委员会（JECFA）制定，针对食品添加剂等有意添加物质；RfD（参考剂量）由美国EPA提出，针对环境化学污染物。两者均为人类终生暴露的安全剂量阈值，但ADI侧重经口摄入途径，RfD可涵盖多种暴露途径。化妆品安评中引用经口ADI时须考虑经皮吸收率差异，进行暴露途径转换。

CIR的安全结论如何在中国化妆品安评中使用？

CIR评估结论为"S（Safe）"或"SQ（Safe with Qualifications）"的原料，可直接作为中国化妆品安评报告的支持证据。引用时须确认实际配方的使用浓度和产品类别在CIR评估范围内。若结论为"SQ"，须逐一满足CIR提出的限定条件。CIR结论为"I（Insufficient Data）"的原料需补充其他毒理学数据。

IFRA标准最新版本是第几版？企业如何获取？

IFRA标准当前有效版本为第51版（2024年1月发布完整版），第52版修订已于2025年12月启动公众咨询，意见征求截至2026年6月。IFRA标准全文可在IFRA官网（ifrafragrance.org）免费获取，企业须根据产品类别确定适用的香料浓度上限，并在安评报告中注明引用的IFRA标准版本号。

当国际权威机构对同一原料给出不同安全限量时怎么办？

当WHO、SCCS、CIR等不同机构对同一原料公布不同安全限量时，安评人员应优先选择最保守（即最严格）的限值进行MoS计算，或在安评报告中说明选择依据。若差异源于暴露途径不同（如经口与经皮），应结合化妆品实际使用场景选择最相关的数据，并在报告中论述选择理由。

绿翊提示：化妆品安全评估中正确引用国际权威机构数据，是提升安评报告科学性和审评通过率的关键。绿翊合规拥有资深法规与安评专家团队，成立于2017年，已累计完成4000+特殊化妆品成功申报案例，可为企业提供国际权威数据检索、完整版安评报告编制、特殊化妆品注册申报等一站式合规服务。妆企易安评平台集成7000+原料安评数据，支持国际权威数据库实时检索，助力企业高效完成安全评估。欢迎联系绿翊合规，获取专属安评方案。